出国看病资讯新型HER2-hICD疫苗将用于治疗HER2-低乳腺癌

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AST-301的治疗将在2期Cornerstone-011研究中探索HER2-低乳腺癌患者。——出国看病

在FDA批准研究性新药申请后，将在2期Cornerstone-001试验（NCT05163223）中评估新型HER2-hICD疫苗AST-301的治疗。——出国看病

根据Aston Sci. Inc.的公告，FDA批准和该研究的启动是在澳大利亚和中国台湾地区的代理商批准之后进行的。——出国看病

“这是一个了不起的里程碑，绝对是我们在癌症疫苗临床开发领域的一次飞跃。基于1期临床试验的重大监管价值，包括超过10年的长期生存数据，我们加强了符合治疗性癌症疫苗最新指南的监管要求数据，美国FDA已对其进行全面审查和批准，“Aston Sci. Inc.的法规事务总监说。——出国看病

Cornerstone-001 是一项安慰剂对照的随机研究，旨在评估 AST-301 在激素受体阴性且新辅助治疗后有残留疾病的 HER2 低乳腺癌患者中的疗效和安全性。——出国看病

研究中的患者将被随机分配1：1，接受AST-301与重组人粒细胞 - 巨噬细胞集落刺激因子（rhuGM CSF）和实验组的标准辅助治疗或安慰剂与rhuGM CSF和对照组的标准辅助治疗。——出国看病

标准辅助治疗包括pembrolizumab（Keytruda）和卡培他滨。根据指南建议，研究中的辅助治疗将每3周给予3次，并在24周时加强。AST-301和rhuGM CSF也将每3周给药一次，持续3个周期，并在第24周使用加强剂。——出国看病

该研究评估的主要终点是2年侵袭性无病生存期。次要终点包括AST-301特异性T细胞免疫反应，中枢记忆T细胞群的变化，远处无复发生存以及治疗相关不良事件的患者数量。2

该研究的资格要求规定，患者必须具有残留的侵袭性疾病，即I-III期，HER2-低表达而没有基因扩增，ECOG表现状态为0或1，以及足够的器官功能。患者被排除在研究之外，因为他们对rhuGM CSFm有超敏反应史，在首次给予研究性研究治疗前 ≤5年有侵袭性恶性肿瘤史，自身免疫性疾病或炎症性疾病史，活动性感染或妊娠。该研究还排除了那些正在接受免疫抑制治疗或在首次给予调查性研究治疗前4周内≤治疗的人。——出国看病