蒂萨根勒克鲁塞尔授予FDA复发/难治性卵泡淋巴瘤优先审查

蒂萨根勒克鲁塞尔授予FDA复发/难治性卵泡淋巴瘤优先审查

复发或难治性卵泡淋巴瘤患者，谁接受了2个先前的治疗线似乎受益于治疗与蒂萨根勒克勒，这是由FDA授予优先审查。

出国看病根据治疗开发商诺华（Novartis）发布的新闻稿，FDA已对复发性或难治性卵泡淋巴瘤的成年患者进行了优先审查，这些患者此前已经接受了两次治疗。

提交给监管机构的材料基于第2阶段ELARA试验（NCT03568461）的出国看病调查结果，其结果在2021年美国临床肿瘤学会年会上提出。使用CD19靶向CART细胞疗法的治疗导致总体响应率为86%，包括66%的完整响应（CR）率。经过11个月的随访，答复的中位数持续时间没有达到。

"这是我们使命中的一个重要里程碑，将Kymriah带给复发或难治性卵泡淋巴瘤的成年患者。接受欧盟委员会的孤儿药物指定以及FDA的优先审查，突出了这些患者未得到满足的需求和紧迫性。诺华肿瘤与血液学开发执行副总裁兼全球主管杰夫·莱戈斯（JeffLegos）在一份出国看病新闻稿中表示："随着Kymriah在ELARA试验中取得令人印象深刻的成果，我们希望我们能够提供一种独特且可能明确的治疗方法，以最大限度地减轻负担。

出国看病试验登记了98名病人，其中97人接受了治疗，并可进行安全评估。在接受淋巴消耗化疗后，患者以0.6×108CAR阳性T细胞的剂量接受一次输液。

疗效的中位随访为10.9个月。出国看病研究的其他结果表明，患者继续对治疗做出6个月或更长期反应的概率为79%。此外，38.7%的部分响应转换为CR，除1个转换外，所有转换均发生在第3个月到第6个月之间。调查人员指出，下一次抗淋巴瘤治疗的中位数时间尚未达到。

出国看病试验的其他结果表明，所有患者分组的CR率是一致的。调查人员指出，未达到无进展生存中位数和总体生存。6个月PFS比率为76%。

在安全性方面，48.5%的患者患有任何级别的细胞因子释放综合征（CRS），没有一名患者患有3级或以上的CRS。任何等级的神经不良反应发生在9.3%的患者中，1.0%的患者经历3级或更高事件。出国看病试验值得注意的是，所有神经和CRS不良事件都通过适当的管理解决。

Tisagencleucel最近于2020年4月获得FDA授予的再生医学高级治疗指定，用于复发/难治性卵泡淋巴瘤患者。