出国看病资讯在检查呋喹替尼在转移性CRC中的3期FRESCO-2试验中达到OS终点

出国看病资讯在检查呋喹替尼在转移性CRC中的3期FRESCO-2试验中达到OS终点

3期FRESCO-2试验的主要终点是，当患者接受呋喹替尼与安慰剂治疗晚期难治性转移性结直肠癌时，总生存期得到满足。——出国看病

根据Hutchmed Limited的新闻稿，3期FRESCO-2试验（NCT04322539）在晚期难治性转移性结直肠癌（CRC）患者中与匹配安慰剂患者中达到了其总生存期（OS）的主要终点。

既往化疗和相关生物制剂进展以及 TAS-102 和/或瑞戈非尼 （Stivarga） 进展性疾病的患者均接受呋喹替尼或安慰剂治疗，均需加最佳支持性治疗。——出国看病

一个关键的次要终点是无进展生存期（PFS），呋喹替尼加安慰剂也显著改善了该生存期。安全性与先前报告的研究保持一致。——出国看病

“我们很高兴看到FRESCO-2研究的积极结果，该研究为晚期转移性结直肠癌患者提供了一种潜在的新治疗方法，其中未满足的需求非常高，患者的治疗选择有限，”Marek Kania，MD，MBA，执行副总裁，董事总经理和HUTCMED International首席医疗官在新闻稿中说。——出国看病

这项全球随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验招募了691名晚期难治性转移性结直肠癌患者。如果患者在组织学或细胞学上记录了转移性结直肠腺癌，并且如果患者疾病微卫星不稳定性高或错配修复缺陷，则他们以前接受过免疫检查点抑制剂治疗，则患者有资格获得治疗。患者的 ECOG 评分必须为 0 或 1，疾病可衡量，预期生存期为 12 周或更长时间。——出国看病

不符合治疗资格被定义为中性粒细胞绝对计数小于1.5×109/L，血小板计数小于 100 × 109/L，或血红蛋白小于 9.0 g/dL。患者的血清总胆红素不得超过正常上限的1.5倍，丙氨酸或天冬氨酸氨基转移酶不得超过正常上限的2.5倍，或血清肌酸的1.5倍以上或低于上限或低于每分钟60毫升。患者不得有不受控制的高血压，国际标准化比值为1.5倍或超过上限，或胃或十二指肠溃疡或溃疡性结肠炎病史。——出国看病

呋喹替尼曾于2018年9月在中国获得批准，用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性CRC患者，包括既往接受过抗VEGF治疗和/或抗EGFR治疗的患者。——出国看病

该批准是基于在中国进行的3期FRESCO试验，该试验招募了416名在三线或更晚接受治疗的CRC患者。2随机化按2：1的比例完成，患者接受5mg呋喹替尼或安慰剂口服21天，休息7天，直到疾病进展，耐受毒性或研究停药。呋喹替尼组的中位OS为9.3个月（95%CI，8.2-10.5），安慰剂组为6.6个月（95%CI，5.9-8.1）。呋喹替尼组的中位PFS为3.7个月（95%CI，3.7-4.6），安慰剂组为1.8个月（95%CI，1.8-1.8）。——出国看病

3/4级不良反应（AEs）发生在61.2%的呋喹替尼组患者和19.7%的安慰剂组患者中，严重AE分别发生在15.5%和5.1%。在呋喹替尼组，14.4%的患者需要住院治疗，而安慰剂组为5.1%。

2020年6月，FDA授予呋喹替尼快速通道指定，用于治疗既往使用氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康化疗（一种VEGF抑制剂）以及存在RAS野生型疾病（EGFR抑制剂）经验的CRC患者。3FRESCO-2研究的进一步结果将在即将举行的会议上公布。——出国看病