FDA批准Amivantamab用于EGFR Exon 20阳性NSCLC

FDA已经批准Amivantamab-vmjw（Rybrevant）作为第一个治疗患有EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的药物。监管机构同事还批准了Guardant Health Inc.开发的Guardant 360 CDx作为该药物的辅助诊断药物。

在一项研究中，81例EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者进行了Amivantamab的治疗，这些患者的病情在铂类化疗或铂类化疗后都有所进展。结果表明，该药在该人群中的总有效率为40%，中位有效率（DOR）为11.1个月。值得注意的是，63%的患者经历了持续6个月或更长时间的DOR。

最常见的不良反应包括皮疹、输液相关反应、手指甲或脚趾甲周围皮肤感染、肌肉和关节疼痛、呼吸急促、恶心、疲劳、小腿或手或脸肿胀、口腔溃疡、咳嗽、便秘、呕吐和某些血液检查的变化。

根据FDA的规定，如果患者出现间质性肺病（ILD）症状，应停止使用该药物；在确认ILD后应永久停止使用。

此外，正在接受Amivantamab治疗的患者在治疗期间和治疗后2个月内应避免阳光照射，否则有可能引起视力问题；孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害，因此，需要提前告知相关风险。