出国看病快讯扎努布鲁蒂尼已获FDA批准

  • 2021-09-02 13:47:46

出国看病快讯扎努布鲁蒂尼已获FDA批准


FDA批准扎努布鲁蒂尼用于治疗沃尔登斯特伦斯巨球蛋白血症,根据第3阶段ASPEN试验结果治疗沃尔登斯特拉姆斯大球蛋白血症患者。


出国看病快讯获悉,扎努布鲁蒂尼(布鲁金萨)已被FDA批准用于治疗瓦尔登斯特伦斯大球蛋白血症患者。

批准是基于第3阶段ASPEN试验(NCT03053440)的结果,该试验比较了扎努布鲁替尼与伊布鲁蒂尼布(因布鲁维卡)在沃尔登斯特拉姆斯大球蛋白血症患者群体中的疗效。2试验结果表明,虽然没有统计学意义,但扎努布鲁蒂尼的局部反应(VGPR)较高,为28%,而伊布鲁蒂尼布(P = 0.09)为19%。出国看病快讯根据沃尔登斯特拉姆斯宏观球蛋白血症国际讲习班(IWWM)标准,VGPR率在两臂分别为16%和7%。


"我们很高兴今天FDA批准布鲁金萨在其第二个指示,提供了一个新的治疗方案,证明疗效和安全的好处,为沃尔登斯特伦的巨球蛋白血症患者。正如ASPEN试验所表明的,布鲁金萨可以改善这些患者的治疗结果,并可能对他们的生活产生积极影响,"贝根血液学首席医学官黄珍在接受出国看病快讯采访时说道。


多中心、开放标签试验登记并随机抽取了201名MYD88突变疾病患者,使之成为第1组。试验的主要疗效终点是VGPR在总体意向治疗人群中。


反应率的主要疗效结果被定义为患者通过独立审查委员会获得公关或更好的PR。根据 IWMM-6 标准,扎努布鲁蒂尼的响应率为 78%,而伊布鲁蒂尼布为 78%。此外,与实验剂相比,12 个月的无事件响应持续时间为 94%,而 ibrutinib 手臂的响应时间为 88%。


"ASPEN试验提供了令人信服的证据,证明布鲁金萨是沃尔登斯特伦大球蛋白血症中高度活跃的BTK抑制剂,与第一代BTK抑制剂相比,在一些临床上重要的副作用中显示出更好的耐受性。BRUKINSA的批准为沃尔登斯特伦的巨球蛋白血症的靶向治疗提供了一个重要的新选择,"医学博士、达纳-法伯癌症研究所沃尔登斯特伦巨球蛋白血症研究中心主任、哈佛医学院医学教授史蒂文·特伦在出国看病快讯声明中说。


常见的不良反应包括中性粒细胞数量减少、上呼吸道感染、血小板计数减少、皮疹、出血、肌肉骨骼疼痛、血红蛋白减少、淤青、腹泻、肺炎和咳嗽。


"布鲁金萨在瓦尔登斯特伦的巨球蛋白血症的批准,这是第二种专门批准用于治疗这种罕见淋巴瘤的治疗,对患者来说是一个好消息。扩大的治疗方案为患有这种疾病的人带来了新的希望,并可能改善患者体验,特别是口服疗法,这种疗法可以作为单一药物提供,"国际沃尔登斯特伦宏观球蛋白血症基金会董事会主席皮特·德纳尔迪斯在出国看病快讯声明中说。


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