出国看病资讯Denileukin Diftitox治疗皮肤持续性/复发性t细胞淋巴瘤的BLA提交给FDA

出国看病资讯Denileukin Diftitox治疗皮肤持续性/复发性t细胞淋巴瘤的BLA提交给FDA

一项关键的三期临床试验的数据支持最近向FDA提交的denileukin diftitox生物制剂许可申请。——出国看病

据Citius pharmaceuticals的一份新闻稿称，IL-2白喉毒素融合蛋白denileukin diftitox (Ontak)已向FDA提交了生物制剂许可申请(BLA)，作为持续性或复发性皮肤t细胞淋巴瘤(CTCL)患者的潜在治疗方法——出国看病

评估denileukin diftitox的单臂3期临床试验(NCT01871727)的阳性背线结果支持了该应用。一个独立的评审委员会(IRC)确定客观回复率(ORR)为36.2% (n = 25/69;95% CI, 25.0%-48.7%)，研究者评估ORR为42.3% (95% CI, 30.6%-54.6%)临床获益率为49.3% (n = 34/69;95% CI, 37.0% ~ 61.6%)。此外，IRC的中位缓解持续时间为6.5个月(范围3.0+到23.5+)，中位缓解时间为1.41个月——出国看病

Citius自豪地推进了唯一一种潜在的CTCL治疗，其作用机制是通过与恶性t细胞和免疫抑制t调节细胞中发现的IL-2受体结合提供细胞毒性蛋白。Citius制药公司董事长兼首席执行官Leonard Mazur在新闻发布会上说:“我们期待在FDA审查我们的BLA时继续与他们接触，如果批准，我们将为患者提供这种治疗方案。”“denileukin diftitox的BLA申请标志着我们第一个提交FDA批准的管道候选药物。” ——出国看病

Denileukin diftitox是一种重组融合蛋白，它与细胞表面的IL-2受体结合，导致细胞内的白喉毒素片段抑制蛋白质合成。该制剂是fda批准的原制剂的改剂型，在1999年至2014年自愿退出市场之前在美国上市。这种新配方的生物活性比之前的配方更强，已于2021年在日本获得批准。——出国看病

这项多中心、开放标签的研究包括69例IRC主要疗效分析患者和71例研究疗效分析患者，这些患者以9 μ/kg的剂量静脉注射denileukin diftitox，每21天循环5天，连续5天。在试验的开始阶段确定剂量，并在长达30个月的随访后评估数据。——出国看病

为了纳入研究，该研究要求患者经组织病理学诊断为CTCL，经皮肤活检、淋巴结评估或血液评估确认。患者还需要通过免疫组化检测，在活检病变中至少20%的总淋巴浸润可检测到CD25。其他入选标准包括ECOG表现状态为0或1，预期寿命至少为12个月。——出国看病

排除标准包括研究药物之前的治疗，严重的并发疾病，以及在过去24个月内除CTCL外的任何活动性恶性肿瘤，明确治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌。——出国看病