甲氨蝶呤短缺后开发商重新开始生产

甲氨蝶呤短缺后开发商重新开始生产

根据路透社的一份新闻稿，在美国肿瘤药物持续短缺的情况下，开发商Accord Healthcare已经恢复了常用药物甲氨蝶呤的生产。

可注射化疗药物的恢复生产可能会增加小儿急性淋巴细胞白血病、乳腺癌、肺癌和头颈癌特定亚型患者获得治疗的机会。FDA此前宣布其目标是在2023年6月确定新的制造商以缓解甲氨蝶呤短缺。

根据美国卫生系统药剂师协会(ASHP)的调查结果，由于生产延误，25 mg/mL、2 mL、10 mL和40 mL无防腐剂的甲氨蝶呤注射剂在雅高的订单上出现了延期此外，包括费森尤斯卡比、辉瑞、梯瓦和希克玛在内的其他制造商，由于美国持续的化疗短缺，需求增加，甲氨蝶呤注射剂的订单也被推迟。

就国内有限的甲氨蝶呤供应而言，ASHP建议根据患者的肾功能、肝功能以及肿瘤的类型和位置使用其他的、针对患者的药物，尽管该组织警告说甲氨蝶呤不能替代任何一种单一的药物。还建议各机构在开始化疗方案之前监测甲氨蝶呤供应，并在资源不足的情况下改用其他组合。

该组织还建议保留不含防腐剂的甲氨蝶呤用于鞘内给药，并咨询血液学/肿瘤学专家以获得患者和肿瘤特异性治疗建议。另一项建议包括使用口服甲氨蝶呤治疗肿瘤以外的适应症。

目前包括甲氨蝶呤、卡铂和顺铂在内的化疗药物的短缺被认为与FDA对生产工厂的检查有关达不到药品监督管理机构制定的质量标准的，停止生产的;解决这些问题已成为当前的优先事项。

根据国家综合癌症网络(NCCN)最佳实践委员会在2023年5月对美国27个NCCN成员机构进行的一项调查结果，93%的实践报告了卡铂的短缺。调查结果还表明，70%的受访机构缺乏足够的顺铂供应。

该调查的其他发现强调，100%的实践能够使患者继续使用顺铂，没有延误或索赔拒绝。此外，64%的受访诊所能够继续给已经接受卡铂治疗的患者使用卡铂。

FDA试图通过从其他来源进口这些药物来缓解化疗药物的短缺。例如，监管机构与中国制造商达成协议，在2023.5年5月暂时进口顺铂。此外，该机构努力重新标识这些产品，并在包装上添加英文标签，以确保购买者的安全。