出国看病资讯FDA ODAC投票反对Duvelisib用于先前治疗的CLL/SLL

出国看病资讯FDA ODAC投票反对Duvelisib用于先前治疗的CLL/SLL

FDA肿瘤药物咨询委员会以8比4的投票结果反对使用duvelisib治疗以前治疗过的慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞白血病。——出国看病

FDA肿瘤药物咨询委员会(oddac)以8票赞成、4票反对Duvelisib (Copiktra)用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞白血病(SLL)，此前至少接受过2种治疗，专家指出其风险/收益状况不利——出国看病

ODAC主席Jorge Garcia医学博士在会议上说:“这种药物可能对一些患者有效，并可能延缓进展，但最终[这些]数据并不支持这种药物确实延长生命，相反，似乎对一些人会导致额外的毒性。” ——出国看病

FDA于2018年9月批准PI3K抑制剂胶囊形式用于至少两种疗法治疗后复发/难治性CLL/SLL三期DUO研究(NCT02004522)的结果支持了这一命名，该研究的初步结果强调了duvelisib与ofatumumab相比，每日两次剂量为25 mg治疗后无进展生存期(PFS)和总有效率(ORR)的显著改善。特别是，实验组的中位PFS为13.3个月，对照组为9.9个月(P <.0002)。ORR分别为74%和45% (P <.0001)。——出国看病

然而，在2022年7月，FDA提出了duvelisib可能增加CLL/ sll患者的死亡风险和严重不良反应(AEs)的担忧与该制剂相关的严重不良反应包括感染、腹泻、肠道和肺部炎症、皮肤反应和肝酶升高。——出国看病

duvelisib作为复发/难治性滤泡性淋巴瘤的治疗药物，也在2021年12月被自愿撤回，因为达到上市后批准要求所需的后勤、成本和时间已不再合理值得注意的是，撤药与该药物的安全性或有效性无关。——出国看病

“最后，我确实担心这类药物。如果我们没有明显提高患者的总体生存率，但我们增加了毒性和治疗相关的死亡，我就不能确定我们真正帮助了患者，”科罗拉多州奥罗拉市科罗拉多大学癌症中心临床研究副主任和胃肠医学肿瘤学联合主任Christopher Lieu医学博士在会议上说。——出国看病