丹尼尔P佩特利拉克，MD详细数据从奖杯U-01研究在以前治疗的转移性尿毒性癌

丹尼尔P佩特利拉克，MD详细数据从奖杯U-01研究在以前治疗的转移性尿毒性癌

医学医学医生丹尼尔·佩特拉克（DanielP.Petrylak）在接受出国看病采访时谈到了ROMETROU-01研究的结果，该研究对铂基化疗失败后转移性尿道癌患者的治疗中进行了研究。

耶鲁癌症中心医学（医学肿瘤学）和泌尿学教授丹尼尔·佩特拉克（DanielP.Petrylak）与出国看病进行了交谈谈到了第2阶段的ROMETROU-01研究（NCT03547973），该出国看病研究调查了萨西图马布·戈韦特坎（特罗德维）作为转移性尿道癌患者治疗的潜力，这些患者在铂基化疗中取得了进展。

多科霍特出国看病研究包括几个治疗部门，包括113名局部晚期或不可救药的转移性尿道癌患者，他们在铂基组合化疗后患有渐进性疾病，以及登记加入第1组的检查点抑制剂。来自此子集的数据表明，萨西图马布政府具有显著的疗效和可管理的安全配置文件，在这个人群的患者，随后支持FDA在这个设置加速批准。

Petrylak在与出国看病的谈话中解释道："我们一直缺乏药物，现在我们有几个药物得到FDA的批准，特别是2种被批准的药物，而萨西图祖马布戈维特坎就是其中之一。

出国看病：你能从审查萨西图马布政府的行动机制和这一阶段2研究的理由开始吗？

PETRYLAK：TROP-2是一种抗原，在各种不同的实体肿瘤中表达，包括尿道癌和乳腺癌。有一种抗体药物结合物，已经提出了对TROP-2，提供化疗剂，SN-38，直接到尿道癌细胞。

当然，这是抗体药物结合，这是一种技术，已经用于膀胱癌，骨骼，和其他固体肿瘤。这项试验的目的是复制和确认转移性尿道癌患者中用萨西图祖马布戈夫特坎获得的阶段1数据。

你能谈谈这项出国看病研究中检查的病人群吗？一些关键的资格标准是什么？

这是第二阶段的试验，出国看病研究中的患者被允许在第1组接受事先化疗。奖杯U-01研究有2个不同的队列。Cohort1是铂基化疗和抗PD-1或PD-L1代理后进展的患者。Cohort2是40名患者的一小群患者，他们没有资格接受铂基治疗，并在PD-1或PD-L1抑制剂之后取得进展。

你能谈谈你最突出的疗效数据吗？

在《临床肿瘤学杂志》上发表的论文中，有113名患者被输入，中位随访期为9.1个月。作为主要终点的客观响应率为27%95%CI，19.5%-36.6%。反应的中位持续时间为7.2个月95%CI，4.7-8.6，无进展生存中位数为5.4个月95%CI，3.5-7.2。一些关键的治疗相关不良事件是中性粒细胞位症、白血病、贫血、腹泻和发热性中性粒细胞瘤。

对这些结果有何影响？你能从中得到什么？

基本上，你可以在有进一步难治性尿道癌的患者中产生反应。这是一个我们缺乏药物的领域，我们现在有几个药物，由FDA批准，特别是2被批准，萨西图祖马布戈维特坎就是其中之一。我们有前图马布维多汀（帕德切夫），已经收到完全批准FDA的三线治疗。我们也有埃尔达菲蒂尼布（巴尔韦萨），这是一种FGFR特异性药物。这被批准为那些FGFR突变的患者，无论是铂金不合格或患者谁曾化疗。这是我们可能使用的另一种治疗方法。

展望未来，您对本出国看病研究的第三阶段有计划吗？接下来将构建这些数据的下一步是什么？

第3阶段计划获得全面批准。TROPiCS-04NCT04527991将是萨西图祖马布戈维特坎与医生选择化疗在当地先进的转移性尿道癌患者。这是一个阶段3试验，有望确认数据，主要终点是整体生存。