出国看病资讯FDA对R / R AML，高风险MDS中的1/2期Emavusertib研究进行部分临床搁置

出国看病资讯FDA对R / R AML，高风险MDS中的1/2期Emavusertib研究进行部分临床搁置

1/2a期TakeAim白血病试验评估单用emavusertib或阿扎胞苷或venetoclax治疗复发/难治性急性髓系白血病或高风险骨髓增生异常综合征已被FDA置于部分临床搁置状态。——出国看病

根据Curis的一份新闻稿，FDA的部分临床搁置已对1/2a期TakeAim白血病试验（NCT04278768）进行了临床搁置，该试验正在评估将emavusertib（CA-4948）用作单一疗法或与阿扎胞苷（Onureg）或venetoclax（Venclexta）联合用于复发/难治性急性髓系白血病或高风险骨髓增生异常综合征患者。——出国看病

特别是，FDA要求与AML患者相关的其他研究数据，该患者在研究中死于多种疾病，包括横纹肌溶解，这是一种与emavusertib相关的已知剂量限制性毒性。此外，FDA已要求安全性和有效性数据以及其他发现，以确定该药物推荐的2期剂量。虽然在部分临床搁置期间没有新患者能够入组，但那些已经进入研究并从治疗中受益的患者将继续以300mg或更低的剂量接受emavusertib。——出国看病

"我们致力于确保研究中患者的安全，并与FDA合作开发有意义的改善和延长患者生命的疗法，"Curis首席执行官James Dentzer在一份新闻稿中说。"鉴于迄今为止观察到的emavusertib的临床概况，我们希望在经过适当审查后，该研究可以很快恢复。我们继续对emavusertib的潜力充满信心，以解决AML或MDS患者的高度未满足的需求。——出国看病

如果解除临床搁置并确定临床试验影响，Curis预计将与FDA讨论emavusertib的快速注册途径。——出国看病

值得注意的是，尽管部分临床搁置不会影响1/2期TakeAim淋巴瘤试验（NCT03328078），该试验正在检查emavusertib在B细胞恶性肿瘤中的使用，但招募已暂停。该研究将在部分临床搁置消退后恢复。——出国看病

TakeAim白血病研究估计招募了178名患者，设计为3 + 3。该研究有几个组，包括单药emavusertib剂量递增和扩增阶段以及剂量递增组，用于emavusertib联合静脉注射或皮下注射75mg / m2的阿扎胞苷，在28天周期内作为7剂或在第1天100mg venetoclax，并在28天周期中将剂量增加到400mg，持续21天。——出国看病

该研究的主要终点是确定最大耐受剂量，推荐的2期剂量，并评估反应和安全性。次要结局包括确定药代动力学特征和总体反应率。——出国看病

要获得该研究的资格，患者需要年满18岁，预期寿命至少为3个月，ECOG体力状态为2岁或更低。那些被诊断患有急性早幼粒细胞白血病，活动性中枢神经系统白血病，慢性骨髓性白血病或有任何先前全身抗癌治疗的人被排除在试验之外。——出国看病