出国看病资讯向FDA和EMA提交的依可利单抗在复发/难治性LBCL / DLBCL中的申请

  • 2022-11-01 11:18:16

出国看病资讯向FDA和EMA提交的依可利单抗在复发/难治性LBCL / DLBCL中的申请


复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者可能受益于epcoritamab,其生物制剂许可申请已提交给FDA。——出国看病



皮下依考他单抗 (DuoBody-CD3xCD20) 的生物制剂许可申请已提交给 FDA,用于接受 2 线或更多线全身治疗后复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL) 患者,欧洲药品管理局验证了 2 线或更多线治疗后复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者的上市许可申请, 根据Genmab的新闻稿。——出国看病


两份提交均基于EPCORE NHL-1试验(NCT04663347)的1/2期数据,其中安全性和初步结果在奥地利维也纳举行的欧洲血液学协会第27届年会上的2022年总统研讨会上公布。

“即使使用现有的治疗方法来治疗这些淋巴瘤,对于无法耐受当前治疗或治疗失败的患者,对替代和可及的治疗选择也有很大的医疗需求,”Genmab首席执行官Jan van de Winkel博士在新闻稿中说。——出国看病


“与我们的合作伙伴AbbVie一起,我们相信epcoritamab有潜力成为B细胞恶性肿瘤患者的核心疗法,向FDA和EMA提交这些监管申请是可能将epcoritamab带给复发/难治性B细胞淋巴瘤患者的重要一步。——出国看病


依普利单抗是一种IgG1双特异性抗体,采用BuoBody-CD3技术产生,可利用细胞毒性T细胞选择性产生免疫反应。该药剂与 T 细胞的 CD3 和 B 细胞的 CD20 结合,并促进 T 细胞药物破坏 CD20 阳性细胞,这通常在几种 B 细胞恶性肿瘤中表达。——出国看病


这项开放标签的多中心研究包括剂量递增和剂量扩展部分,旨在评估 CD20 阳性复发、进行性或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤(如 LBCL 和 DLBCL)患者群体中的皮下依可单抗。

在该研究的剂量递增部分,有68名患者,研究人员报告说,在接受12mg至60mg依可利他单抗治疗的复发/难治性DLBCL患者中,总缓解率(ORR)为68%(95%CI,45%-86%),包括45%的完全缓解(CR)率。2在滤泡性淋巴瘤患者中,ORR为90%(95%CI,55%-100%),CR率为50%,剂量为0.76mg至48mg。——出国看病


该试验的主要终点由独立审查委员会确定ORR,关键的次要终点包括缓解持续时间、CR、无进展生存期、总生存期、反应时间、下一次治疗时间和最小残留疾病阴性。——出国看病


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