FDA 授予雷诺沃斯卡斯交付系统新的 510 （k） 许可，用于针对性治疗实体肿瘤

FDA 授予雷诺沃斯卡斯交付系统新的 510 （k） 许可，用于针对性治疗实体肿瘤

RenovoCath，这是由FDA授予一个新的510（k）许可，通过动脉直接分配化疗到实体肿瘤，开辟了更有针对性的治疗途径。

根据雷诺沃克斯公司的一份新闻稿，雷诺沃卡斯交付系统是雷诺沃盖姆的一个设备组件，旨在有针对性地治疗实体肿瘤，它获得了FDA新的510（k）许可。

雷诺沃克斯跨动脉微灌注（RenovoTAMP）平台中使用的药物/设备组合是一种双气球输液导管，可通过动脉将化疗直接输送到实体肿瘤。新的设计能够为这一人群的患者提供更有针对性的治疗，这可能会导致更少的不利影响（AES）。

根据新闻稿，510（k）的许可是"向FDA提交的上市前文件，以证明要销售的设备是安全和有效的，即基本上相当于合法销售的设备。

RenovoRx首席执行官肖恩·巴盖在一份新闻稿中说："我们新颖的RenovoTAMP治疗平台将疾病区域隔离开来，从而能够将最佳剂量的靶向化疗送到肿瘤部位。"我们相信，通过FDA510（k）流程批准的这一新设计将进一步改善RenovoTAMP的定向交付。我们的重点是最大限度地提高患者的存活率，同时最大限度地减少癌症患者的副作用。

旨在将化疗作为实体肿瘤局部治疗的新型治疗平台RenovoTAMP正在进行第3阶段TIGER-PAC研究（NCT03257033）的临床研究，该研究旨在评估分娩方法是否能提高存活率和生活质量。随机临床试验将利用雷诺沃TAMP平台来评估雷诺沃盖姆，该平台将通过新的交付系统提供动脉内宝石。

截至2021年8月15日，该研究达到了患者总注册人数的44%。治疗将管理给胰腺癌患者。这项研究继续招收当地晚期胰腺癌患者，预计患者总数约为200人。

参加试验的本地晚期胰腺癌患者将接受诱导性宝石六甲酸加nab-paclitaxel和放射治疗4个月，然后是动脉内宝石素16周或直到疾病进展。为了参加试验，患者需要有组织学或细胞病理学确认，局部先进或不可分割的胰腺癌。患者需要具有0或1的ECOG性能状态，绝对中性粒细胞计数为1500/μL或更多，血小板计数为100，000/μL或更多。

试验的主要结果衡量标准是总体存活率，主要的次要结果措施包括无进展生存、客观反应率和反应持续时间以及与健康有关的生活质量。

先前的1/2阶段研究评估了RenovoTAMP系统向当地晚期胰腺癌患者提供化疗的安全性，结果表明，该疗法使58%的患者获得了CA19-9肿瘤标记的减少。此外，12个月的存活率为60%。严重的AEs包括败血症，3级中性粒细胞，引导介导血管解剖，和肺毒性。总的来说，该研究证明了使用雷诺沃斯卡斯分娩系统进行局部和选择性动脉内化疗的可行性。

RenovoCath平台于2014年获得了FDA的初始510许可。