梅尔法兰氟化物退出美国市场后与FDA讨论

梅尔法兰氟化物退出美国市场后与FDA讨论

在与FDA讨论后，根据海洋研究第三阶段的数据，INN麦法兰氟化物已经从美国市场撤出。

药物开发商Oncopeptides AB已根据第3阶段OCEAN试验（NCT03151811）的调查结果，决定将INN褪黑激素氟胺（Pepaxto）从美国市场撤出：然而，Oncopeptides和FDA打算继续合作，以确保该剂将提供给那些目前正在治疗的梅法兰氟芬酰胺。

试验结果，评估梅尔法兰氟化物与德克萨梅他酮与多马利多米德（波马利斯特）/德克萨梅松复发/耐火多发性骨髓瘤，强调实验方案的整体存活率（OS）与控制相比没有改善，危险比率为1.104。在与FDA对话后，确定来自海洋的数据不符合确认试验的标准。值得注意的是，Oncopeptides指出，这些数据实际上在科学上是有意义的，值得进一步调查。

由于这些发展，公司计划缩小规模，将重点转向研发，以便专注于开发其专有的肽药物结合平台。

Oncopeptides首席执行官马蒂杜瓦尔（MartyJ.Duvall）在一份新闻稿中表示："将佩帕克斯托撤出市场的决定是一个艰难的决定，它做出的决定经过了深思熟虑，对患者和股东来说是出于最好的意愿。"公司现在需要将其资源和精力重新集中到研发]上，并忠实于通过科学给患者带来希望的使命。我们认为，这是实现这一目标的唯一可行道路。

OCEAN研究结果表明，与聚丙胺相比，独立审查委员会（IRC）的褪黑激素氟化物产生了非无推理进展生存（PFS）。当通过调查员评估PFS时，危险比偏向实验剂。此外，调查员和IRC的费尔夫卢芬氟酰胺手臂与多马利多米德的中位PFS高出42%。调查人员报告说，两臂的总体反应率分别为32.1%和26.5%。

2021年7月，FDA根据海洋的最新结果，对使用麦法兰氟胺的所有试验进行了部分临床暂停。尽管独立审查委员会会议是上级PFS的主要终点，但调查人员报告说，总体生存的次要终点（OS）有利于对照组。部分临床保留到位，直到进一步的研究可以确认特定患者子组之间的操作系统有足够大的差异。

Oncopeptides首席科学官雅各布林德伯格（JakobLindberg）总结道："尽管海洋数据没有通过监管障碍，无法确认美国加速批准，但我们仍对我们的科学平台充满信心。"今后，我们将进一步探索我们的肽类药物结合]平台，开发可能对患者产生显著影响的药物。Oncopeptides致力于与监管机构密切合作，评估我们管道产品最合适的可能性。

2021年2月，梅尔法兰氟化物获得加速批准。