出国看病资讯Elranatamab被FDA授予复发/难治性骨髓瘤突破性疗法称号

出国看病资讯Elranatamab被FDA授予复发/难治性骨髓瘤突破性疗法称号

复发/难治性多发性骨髓瘤患者可能受益于elranatamab治疗，该治疗被FDA授予突破性治疗指定。——出国看病

根据辉瑞公司的一份新闻稿，FDA已授予elranatamab突破性疗法称号，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。——出国看病

B细胞成熟剂（BCMA）的指定，CD3靶向双特异性抗体得到了2期MagnetisMM-3研究（NCT04649359）队列A（n = 123）的6个月随访数据的发现的支持。该试验旨在评估elranatamab单药治疗在上述患者群体中的安全性和有效性。除了表现出可控的安全性外，患者在中位随访6.8个月时的总缓解率（ORR）为61.0%。在这些患者中，90.4% 的患者有可能在 6 个月或更长时间内维持缓解。在安全性方面，频繁出现的治疗不良反应包括细胞因子释放综合征（57.9%），其中大多数为1级（43.2%）或2级（14.2%）。——出国看病

该研究的最新发现将在2022 年美国血液学会年会和博览会上发表。

“FDA的突破性指定认可了elranatamab作为多发性骨髓瘤[患者]的创新药物的潜力，这些患者疾病已经复发或对现有治疗方法无效，目前几乎没有途径来避免这种目前无法治愈的癌症，”辉瑞全球产品开发公司肿瘤学和罕见病首席开发官Chris Boshoff博士， 在新闻稿中说。——出国看病

研究中包括的患者每周接受皮下注射埃拉那他单抗治疗，剂量为76mg，并在第一周给予2步启动剂量。该试验的主要终点是客观缓解率，次要结局包括髓外疾病患者的客观缓解率、缓解持续时间、完全缓解率、无进展生存期、反应时间、最小残留疾病阴性率和总生存期。

如果患者患有可测量的疾病并且对至少一种免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗 CD38 抗体和抗骨髓瘤方案无效，则可以参加试验。队列A中的人以前无法接受BCMA定向治疗，而队列B中的人可以。其他入组标准包括ECOG体能状态为0至2，将先前治疗的任何急性影响解决为基线严重程度，以及未怀孕且愿意使用避孕措施。——出国看病

患有阴燃性骨髓瘤、活动性浆细胞白血病、淀粉样变性或 POEMS（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤变化）综合征的人没有资格参加这项研究。其他排除标准包括在入组前12周接受干细胞移植;患有活动性乙型或丙型肝炎病毒、COVID-19、人类免疫缺陷病毒;有不受控制的细菌、真菌或病毒感染;或入组后 3 年内的任何其他恶性肿瘤，不包括治疗过的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或原位癌。也不允许在第一次研究剂量后30天内用以前的研究药物治疗。——出国看病