FDA批准Obinutuzumab用于滤泡性淋巴瘤

2016年2月26日，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了Obinutuzumab（gazyva®注射剂，基因泰克）可用于治疗滤泡性淋巴瘤。 在此疗法中，Obinutuzumab联合苯达莫司汀后紧接着单药治疗那些经利妥昔单抗治后复发，或是难治的滤泡性淋巴瘤患者。此前，FDA已批准 obinutuzumab联合苯丁酸氮芥用于未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者。      

在一项随机，开放式，多中心的临床试验中，被选的滤泡性淋巴瘤患者已完成6个月的利妥昔单抗治疗或正在这一过程中，病情没有变化， 甚至恶化。Obinutuzumab治疗方案改善了这些瘤患者的无进展生存期（PFS ）。基于这个有意义的结果, 此治疗方案被批准。本试验比较了6个周期的苯达莫司汀的治疗效果与6个周期的obinutuzumab联合苯达莫司汀，及随后Obinutuzumab单药，长达2年的治疗效果。

将321滤泡性淋巴瘤患者随机分为obinutuzumab加苯达莫司汀（n = 155）组或苯达莫司汀（n = 166）组，然后进行疗效评估。患者年龄中位数为63岁（范围34-87）。患者此前接受过治疗次数的中位数为2（范围1-10）。根据独立评审 的评定，苯达莫司汀单药治疗组中位PFS为13.8个月，完全不能和obinutuzumab方案组中位PFS 相比（远远小于obinutuzumab方案组中位PFS）。  

本试验还纳入了46例边缘区淋巴瘤和28例小淋巴细胞性淋巴瘤，这些都包括在安全分析中。此新治疗最常见的不良反应（大于或等于10%）输液反应，中性粒细胞减少、恶心、疲劳、咳嗽、腹泻、便秘、发热、血小板减少、呕吐、上呼吸道感染、食欲下降、关节痛、鼻窦炎、贫血、乏力，尿路感染。严重不良反应 出现在38%的病例报告中。最常见的严重不良反应（大于2%）为发热性中性粒细胞减少，中性粒细胞减少征，输液相关的反应，败血症、肺炎、发热。

推荐剂量和方案如下：

Obinutuzumab：1000毫克静脉滴注，在第1个疗程的第1，8和15天， 在第2-6个疗程 (28天一疗程) 的第1天， 然后每隔2个月一次，达2年。
苯达莫司汀：90 mg/m²静脉滴注，在第1-6个疗程 的第1和2天。

原文链接：http://www.asco.org/advocacy/fda-approves-new-indication-obinutuzumab