出国看病资讯FDA批准CAR - T治疗R/R多发性骨髓瘤的FTD

  • 2023-04-13 14:55:35

出国看病资讯FDA批准CAR - T治疗R/R多发性骨髓瘤的FTD


据Caribou Biosciences, inc .的一份新闻稿称,FDA已经批准了研究性同种异体CAR - t细胞治疗产品CB-011用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者——出国看病

FDA最初于2022年11月在该患者人群中批准了CB-011的研究性新药申请,允许研究人员在CaMMouflage 1期试验(NCT05722418)中推进对该药物的评估。——出国看病


根据2023年串联会议上发表的海报会议的发现,CB-011在体外表现出强大的抗肿瘤活性,并增强了多发性骨髓瘤异种移植模型的生存率此外,研究人员未观察到与体外治疗相关的不良安全信号。——出国看病


Caribou首席医疗官Syed Rizvi医学博士在新闻发布会上说:“CB-011的快速通道指定使我们能够在推进CB-011的临床开发和监管计划时与FDA进行有益的互动。”“我们的目标是开发CB-011作为复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的一种现成的治疗选择,以克服对单注或桥接治疗的需求,质量不稳定,生产时间长,生产失败,或无法承受需要几个月频繁给药的治疗负担。——出国看病


CB-011是一种靶向BCMA的异基因CAR - t细胞疗法,采用Cas12a chRDNA技术。研究人员认为,其设计使其能够通过免疫隐形策略来实现抗肿瘤活性,该策略去除B2M蛋白并插入B2M - hla - e融合蛋白。——出国看病


开放标签,多中心CaMMouflage一期试验的研究人员正在评估cb011作为复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。A部分将包括CB-011的剂量递增,以传统的3+3设计为基础。在B部分,多达30名患者将接受B-011的最大耐受剂量或A部分确定的推荐2期剂量。——出国看病


A部分的主要终点是经历剂量限制毒性的患者数量。在B部分,主要终点是基于国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准的总体缓解率。——出国看病


18岁及以上的患者,有文件证明患有复发性或难治性多发性骨髓瘤,并符合IMWG标准的可测量疾病,有资格参加试验。其他入选标准包括至少接受过3种治疗方案,包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗cd38单克隆抗体;ECOG性能状态为0或1;以及充足的血液学,肝,肾,肺和心脏功能。——出国看病


在淋巴衰竭前6周内接受CAR - t细胞治疗或自体干细胞移植的患者不符合入选条件。如果患者在淋巴衰竭前6个月内接受了异基因干细胞移植,已知活跃或先前的中枢神经系统受累,在进入研究前6个月内中风或癫痫,或血清阳性或有人类免疫缺陷病毒史,也不适合纳入研究。——出国看病

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