出国看病资讯FDA表示，在Camidanlumab Tesirine BLA提交之前需要进行确认性3期试验，以加快批准途径

出国看病资讯FDA表示，在Camidanlumab Tesirine BLA提交之前需要进行确认性3期试验，以加快批准途径

对于考虑将卡米丹单抗用于复发/难治性霍奇金淋巴瘤的加速批准途径，FDA强烈建议在提交生物许可申请时进行验证性3期研究。——出国看病

尽管卡米丹单抗特西林在一项治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤的2期试验（NCT04052997）中显示出有希望的疗效，但FDA强烈建议在提交生物许可申请（BLA）时进行随机验证性3期试验，最好是完全入组，根据开发商ADC Therapeutics的新闻稿。——出国看病

因此，卡米坦单抗替西林的BLA提交将被推迟，3期试验的全面临床招募估计至少需要2年时间。ADC Therapeutics打算与FDA合作，就建议的行动进行研究，并仔细阅读前进的最佳监管路径。——出国看病

卡米单抗替西林治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤患者的单臂 2 期临床试验的最新安全性和有效性发现显示，总体缓解率为 70.1%（n = 82/117;95% CI，60.9%-78.2%），完全缓解 （CR） 率为 33.3% （n = 39）.2 中位随访 10.7 个月后（范围为 1.2-25.2+）， 总人群的中位缓解持续时间为13.7个月（95%CI，7.4-14.7），完全缓解者的中位缓解持续时间为14.5个月（95%CI，7.4-未达到[NR]），部分缓解患者的中位缓解持续时间为7.9个月（95%CI，3.8-NR）。此外，中位无进展生存期为9.1个月（95%CI，5.1-15.0）。——出国看病

卡米丹单抗是一种抗体-药物偶联物，由与SG3199（一种吡咯苯并二氮卓类二聚体细胞毒素）偶联的人IgG1抗CD25单克隆抗体组成。在多中心开放标签试验期间，每3周周期的第一天以45μg/ kg的剂量在前2个周期中每3周周期的第1天给予患者，此后减少到30μg/ kg。——出国看病

该试验纳入了复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者，他们之前至少接受过3线全身治疗，如果不适合造血干细胞移植，则至少接受过2线治疗。其他纳入标准包括ECOG体能状态为0至2，以及根据预先指定的可接受的筛查实验室值的适当器官功能。——出国看病

如果患者先前接受过研究药物治疗或任何移植后淋巴组织增生性疾病，则将其排除在外。其他排除标准包括除非黑色素瘤皮肤癌、非转移性前列腺癌、原位宫颈癌、乳腺导管或小叶原位癌或其他经公司医疗监督员和调查员判断为不排除的恶性肿瘤外，存在任何活动性第二原发性恶性肿瘤。——出国看病

ADC Therapeutics还表示，尽管一项评估卡米丹单抗特西林与帕博利珠单抗（Keytruda）联合治疗实体瘤的1b期研究（NCT03621982）显示出有希望的免疫调节活性，但信号不足以推进研究。——出国看病