湿疹，反复皮疹，皮肤瘙痒又干燥？首款特应性皮炎治疗新药来了！

湿疹，反复皮疹，皮肤瘙痒又干燥？首款特应性皮炎治疗新药来了！

 BALLERUP，丹麦，2021年12 月 28 日——全球医学皮肤病学领导者 LEO Pharma A/S 宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Adbry™ (tralokinumab) 用于治疗中度至重度18 岁或以上成人的特应性皮炎，前提条件是外用处方药无法充分控制病情或不宜使用此类药品。 Abry 是 LEO Pharma 在美国推出的第一个生物制剂，预计将于 2022 年 2 月在药店上市。Tralokinumab目前已在欧盟、英国、加拿大和阿拉伯联合酋长国获得批准，在美国境外的商品名为Adtralza。

 Adbry 是第一个也是唯一一个 FDA 批准的生物制剂，它特异性结合并抑制 IL-13 细胞因子，IL-13 细胞因子是特应性皮炎体征和症状的关键驱动因素。Adbry 可与或不与外用皮质类固醇一起使用。

FDA批准Adbry通过是依据ECZTRA 1、ECZTRA 2和ECZTRA 3 这3项关键的III期临床试验的安全性和有效性结果，临床研究共纳入近2,000例中度至重度特应性皮炎成人患者，安全性数据来自5项随机、双盲、安慰剂对照试验的汇总评估，包括ECZTRA 1、2和ECZTRA 3、一项剂量探索试验和一项疫苗反应试验。 

Adbry的用法用量是将以150毫克/毫升预装注射器形式提供，用于皮下注射，初始剂量为600毫克，随后每隔一周300毫克。对于体重100公斤以下患者，如果治疗16周后皮损消退或接近消退，可考虑每4周300毫克剂量。Adbry可能引起严重的超敏反应，常见的不良反应包括上呼吸道感染、结膜炎、注射部位反应和嗜酸性粒细胞增多。

  特应性皮炎

特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，临床以反复发作的慢性湿疹样皮疹为主要表现，伴有显著的皮肤干燥和瘙痒。由于患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病，故被认为是一种系统性疾病。

 
 特应性皮炎目前还无法治愈，可严重影响患者的生活质量。有效且规范的治疗，能够缓解症状，减少复发。特应性皮炎产生的原因是由于皮肤屏障功能障碍和免疫失调。近年来的研究发现，特应性皮炎患者的皮肤组织中多种细胞会过度表达IL-13。

 AdbryAdbry (tralokinumab-ldrm) 是一款与IL-13高亲和力结合的全人源化单克隆抗体，它不但能够抑制IL-13与IL-13Rα1的结合，还能够抑制IL-13与IL-13Rα2的结合。最初由阿斯利康（AstraZeneca）公司开发，LEO Pharma在2016年与阿斯利康公司达成协议，获得Adbry的全球开发权益。 关于ECZTRA 1、2和ECZTRA 3临床试验ECZTRA 1和ECZTRA 2是随机、双盲、安慰剂对照、多中心52周试验，分别纳入802和794例成人患者，旨在评估Adbry（每隔一周300毫克）单药治疗适合全身治疗的中度至重度特应性皮炎成人的有效性和安全性。

 ECZTRA 3是双盲、随机、安慰剂对照、多中心32周试验，纳入380例成人患者，旨在评估Adbry（每隔一周300毫克）按需联合外用皮质类固醇用于适合全身治疗的中度至重度特应性皮炎成人的有效性和安全性。

丹麦LEO Pharma公司LEO Pharma是全球首屈一指的专科制药公司，公司总部位于丹麦。该公司主要专注于皮肤科和血栓治疗领域，拥有强大的研发管线、多种治疗药物。LEO Pharma成立于1908年，致力于推进皮肤科学，为皮肤病患者制定新的治疗标准。