辉瑞公司成为首个完全批准的预防COVID-19疫苗

辉瑞公司成为首个完全批准的预防COVID-19疫苗

辉瑞公司的COVID-19疫苗科米尔纳蒂成为FDA批准的首支针对COVID-19病毒的疫苗。

FDA的一份新闻稿称，FDA已经批准了辉瑞-BioNTechCOVID-19疫苗（Comirnaty），用于预防16岁或以上人群的COVID-19疾病，这标志着COVID-19疫苗首次获得全面批准。

FDA分析了临床试验的疗效数据，其中包括大约20，000名16岁或以上接种疫苗的人和20，000名在接受第二剂疫苗后一周内没有表现出感染迹象的安慰剂的人。此外，对大约22 000名接种疫苗的人和22 000名服用安慰剂的人进行了安全性评估。临床试验结果表明，该疫苗在预防COVID-19感染方面有91%的疗效。

允许12至15岁的个人接种疫苗的紧急使用授权（EUA）仍然到位。此外，2021年8月13日，FDA授权在免疫功能低下的个人（如接受过实体器官移植或患有同样免疫功能低下的疾病的人）使用第三剂疫苗。2FDA认为，这一批准是改善公众健康和安全的重要成果。

"FDA批准这种疫苗是一个里程碑，因为我们继续对抗COVID-19大流行。虽然这种疫苗和其他疫苗已经符合FDA严格的，科学的紧急使用授权标准，作为第一个FDA批准的COVID-19疫苗，公众可以非常有信心，这种疫苗符合高标准的安全性，有效性和制造质量FDA要求的批准产品，"珍妮特伍德科克，MD，代理专员在FDA， 在一份新闻稿中说。"虽然数百万人已经安全地接种了COVID-19疫苗，但我们认识到，对于一些人来说，FDA批准疫苗现在可能为接种疫苗注入了更多的信心。今天的里程碑使我们离改变美国这一流行病的进程又近了一步。

该疫苗具有生物制剂许可证申请，该应用基于大量数据和以前支持 EUA 的信息，包括临床和临床前发现、疫苗制造过程的详细信息、疫苗测试结果和现场检查。FDA对BLA内部的数据进行了自己的分析，以确保疫苗的安全性和有效性符合该机构的标准。

FDA于2020年12月11日首次发布了辉瑞COVID-19疫苗的EUA，该疫苗针对的是16岁或以上的个人。该指定基于正在进行的随机、对照、盲目临床试验的结果。3试验的最新发现，包括更长的后续时间和更多的研究人口，有助于为完全批准铺平道路。

FDA还特别对授权后的安全监测数据进行了深入评估，这些数据侧重于疫苗施用后心肌炎和心周炎。据确定，出现这些情况的风险增加，特别是在接受第二剂后1周内。40岁以下的男性与女性和年龄较大的男性患者相比，风险较高。观察到的风险最高，年龄在12至17岁之间的男性。

"我们的科学和医学专家对这种疫苗进行了难以置信的彻底和深思熟虑的评估。我们评估了数十万页中的科学数据和信息，对 Comirnaty 的安全性和有效性进行了自己的分析，并详细评估了制造流程，包括对制造设施的检查。我们并没有忘记，COVID-19公共卫生危机在美国仍在继续，公众指望安全有效的疫苗。公众和医学界可以相信，虽然我们迅速批准了这种疫苗，但它完全符合我们在美国现有的疫苗高标准，"美国食品和药物管理局生物制品评估和研究中心主任、医学博士Peter Marks总结道。