FDA批准Amivantamab/Chemo治疗EGFR+晚期/转移性NSCLC

FDA批准Amivantamab/Chemo治疗EGFR+晚期/转移性NSCLC

根据强生旗下杨森制药公司的一份新闻稿，开发商已向FDA提交了一份补充生物制剂许可申请(BLA)，申请批准amivantamab-vmjw (Rybrevant)联合卡铂和培美曲塞用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，这些肺癌在使用奥西替尼(Tagrisso)治疗疾病进展后存在EGFR外显子19缺失或L858R替代。

杨森研究与开发有限责任公司实体瘤临床开发副总裁Kiran Patel医学博士在新闻发布会上说:“在奥西替尼后患者仍然面临不可接受的生存率的情况下，迫切需要新的治疗方案。”“随着我们努力改变egfr突变NSCLC患者的治疗标准，我们致力于在扩大患者群体的[阿米万他抗]申请审查期间与FDA密切合作。”

补充BLA的支持数据来自3期MARIPOSA-2研究(NCT04988295)，研究人员在2023年欧洲肿瘤医学学会(ESMO)大会上提交了该研究，随后发表在《肿瘤学年鉴》上。

研究人员报告说，接受阿米万他抗联合拉泽替尼(Leclaza)和化疗(n = 263)的患者的中位无进展生存期(PFS)为8.3个月(95% CI, 6.8-9.1)，接受阿米万他抗和化疗(n = 131)的患者为6.3个月(95% CI, 5.6-8.4)，单独接受化疗(n = 263)的患者为4.2个月(95% CI, 4.0-4.4)

在阿米万他抗联合化疗组中，72%的患者出现3级或以上不良反应，92%的患者接受阿米万他抗联合拉泽替尼和化疗，48%的患者单独接受化疗。最常见的高级毒性包括中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血和白细胞减少症。两组分别有2%、8%和2%的患者报告发热性中性粒细胞减少。

“MARIPOSA-2研究的令人鼓舞的结果表明，通过[amivantamab]与化疗联合使用，无论是否使用lazertinib，患者获得的[PFS]比单独化疗更长，”该研究的主要作者Antonio Passaro，医学博士，意大利米兰欧洲肿瘤研究所胸部肿瘤学部门的医学肿瘤学家在这些发现的新闻发布会上说“两种[阿米万他抗]方案的疗效表明，这种治疗组合可能解决奥西替尼治疗后可能出现的多种多样的耐药性。”

纳入MARIPOSA-2试验的患者按2:2:1随机分配，每3周接受阿米万他单抗+拉兹替尼+化疗、单独化疗或阿米万他单抗+化疗研究人员给予阿米万他单静脉滴注，每周1400mg，持续4周，然后从第三个周期开始，每3周1750mg。化疗包括培美曲塞500 mg/m2每周期加卡铂在曲线下面积5前4个周期。

该试验的两个主要终点是与单独化疗相比，阿米伐他麦联合化疗和阿米伐他麦联合拉泽替尼化疗的PFS。次要终点包括客观缓解率、缓解持续时间、总生存期、症状性和颅内PFS以及安全性。

18岁及以上的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者携带EGFR突变，在接受奥西替尼治疗或治疗后进展，能够参加试验。那些脑转移的患者，如果他们的病情临床稳定，无症状，并且接受稳定的类固醇剂量治疗，就可以入组。