出国看病资讯FDA批准西米普利单抗加化疗用于晚期NSCLC

出国看病资讯FDA批准西米普利单抗加化疗用于晚期NSCLC

根据 3 期 EMPOWER-Lung3 试验的结果，西米普利单抗加化疗的一线应用已被 FDA 批准用于晚期非小细胞肺癌患者。——出国看病

根据最近的新闻稿，FDA已批准西米普利单抗-rwlc（Libtayo）加铂类化疗作为缺乏EGFR，ALK或ROS1突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。——出国看病

该批准基于3期EMPOWER-Lung 3试验（NCT03409614）的结果，其中晚期NSCLC患者接受西米普利单抗加化疗或安慰剂加化疗。2西米普利单抗组的中位总生存期（OS）为21.9个月（95%CI，15.5-不可评估[NE]），而安慰剂组为13.0个月（95%CI，11.9-16.1）（HR，0.71;95%CI，0.53-0.93;P= .014）。——出国看病

“显然，这是一项进展，对我们晚期非小细胞肺癌患者具有临床意义，”加州大学戴维斯分校综合癌症中心胸腔肿瘤学项目名誉教授兼高级顾问David R. Gandara博士在新闻稿中说。——出国看病

共有466名患者被随机分配2：1，其中西米普利单抗加化疗组为312例，安慰剂组为154例。总体而言，42.9% 的患者有鳞状组织学检查，84.3% 的患者有 ECOG 表现状态为 1，14.8% 的患者有局部晚期疾病。——出国看病

根据独立数据监测委员会的建议，由于满足了总生存期（OS）优势的预设标准，该试验提前停止。在数据截止时，联合治疗组的108名患者和化疗组的15名患者仍在接受治疗。在接受联合治疗的患者中，65.4%的患者因疾病进展而停止治疗，而安慰剂组为89.6%。在每个相应的组中，随访的中位持续时间分别为16.3个月和16.7个月。——出国看病

联合组12个月时存活的患者比例为65.7%（95%CI，59.9%-70.9%），而安慰剂组为56.1%（95%CI，47.5%-63.8%）。——出国看病

在鳞状组织学患者中，西米普利单抗组的中位OS为21.9个月（95%CI，15.6-NE），而西米普利单抗组的中位OS为13.8个月（95%CI，9.3-18.0;HR 0.56;95%CI，0.37-0.84）与安慰剂。在非鳞状组织学亚组中，中位OS为15.8个月（95%CI，13.7-NE）vs 13.0个月分别在组合组和安慰剂组中。——出国看病

西米普利单抗加化疗组的中位无进展生存期为8.2个月（95%CI，6.4-9.3），安慰剂组为5.0个月（95%CI，4.3-6.2）（HR，0.56;95%CI，0.44-0.70;P<.0001）。在12个月时存活且无病的患者占组合组患者的38.1%（95%CI，32.4%-43.8%），而安慰剂组为16.4%（95%CI，10.5%-23.4%）。

西米普利单抗联合化疗组的总缓解率为43.3%（95%CI，37.7%-49.0%），完全缓解率为2.6%，部分缓解率为40.7%。在安慰剂组中，ORR为22.7%（95%CI，16.4%-30.2%），所有反应均为PR。在联合组中，中位缓解持续时间为15.6个月（95%CI，12.4-NE），而安慰剂组为7.3个月（95%CI，4.3-12.6）。——出国看病

联合组患者接受治疗的中位数为38.5周，安慰剂组为21.3周。联合组95.8%的患者出现治疗紧急不良反应（TEAEs），其中43.6%出现3级或更高事件。3级或以上最常见的TEAE是贫血（9.9%）和中性粒细胞减少（5.8%）。在安慰剂组中，TEAEs发生在94.1%的患者中，其中31.4%为3级或更高。最常见的3级或更高TEAE是贫血（6.5%）和中性粒细胞减少（5.9%）。

联合组有5.1%的患者因TEAEs而停止治疗，安慰剂组有2.6%的患者因TEAEs而停止治疗。TEAEs分别导致6.1%和7.8%的患者死亡。——出国看病

联合组88.1%的患者发生治疗相关不良事件，安慰剂组84.3%的患者发生治疗相关不良事件。在西米普利单抗组中，18.9% 的患者观察到免疫相关 AE，2.9% 的患者发生 3 级或更高级别的免疫相关 AE。1.0% 的患者因免疫相关 AE 而停药，0.3% 死于免疫介导的肺炎。——出国看病