出国看病资讯Belantamab mafodotin-blmf 在美国不再可用于复发/难治性骨髓瘤

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FDA建议在确定发现不符合加速批准要求后，撤回Belantamab mafodotin-blmf用于既往治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的上市申请。——出国看病

根据葛兰素史克的一份新闻稿，根据 FDA 的建议，已经开始撤回 belantamab mafodotin-blmf （Blenrep） 在接受至少 4 种先前疗法治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的上市许可。——出国看病

撤回授权的请求是在验证性3期DREAMM-3研究（NCT04162210）的结果之后提出的，FDA解释说，该研究未能使belantamab mafodotin-blmf获得加速批准的资格。葛兰素史克表示，在评估了目前从试验中获得的所有数据后，Belantamab mafodotin的风险 - 收益概况可能仍然对复发/难治性多发性骨髓瘤患者有益。特别是，对药物治疗有反应的患者经历了长期的益处和可耐受的毒性。——出国看病

最近的一项读数表明，该研究没有达到其无进展生存期的主要终点，研究人员报告Belantamab mafodotin组的中位数为11.2个月，而泊马度胺和地塞米松组的中位时间为7.0个月（HR，1.03;95%CI，0.72-1.47）。2读数的其他数据显示，各组的总体缓解率为41%和36%，部分缓解率非常好，部分缓解率更好，分别为25%和8%。——出国看病

“我们尊重该机构对加速审批法规和相关流程的态度，”葛兰素史克首席医疗官Sabine Luik在新闻稿中表示。“多发性骨髓瘤是一种具有挑战性的疾病，对于疾病对标准护理治疗产生抗药性的患者来说，预后很差。我们将继续DREAMM临床试验计划，并与美国FDA合作，为多发性骨髓瘤患者提供这一重要治疗选择。——出国看病

DREAMM临床试验计划下的其他试验将继续评估belantamab mafodotin在包括新疗法和护理标准在内的联合方案中的疗效。这些试验将侧重于评估早期治疗方案，以及优化剂量以最大限度地提高疗效并最大限度地减少角膜病事件。来自 3 期 DREAMM-7 试验 （NCT04246047） 的数据——评估贝兰塔单抗马福多汀加硼替佐米和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤——和 3 期 DREAMM-8 试验 （NCT04484623）——在复发/难治性多发性骨髓瘤中检查贝兰塔单抗马磷多丁加泊马度胺/地塞米松——的数据预计将于 2023 年上半年公布。——出国看病

在Belantamab mafodotin和泊马度胺/地塞米松组中位随访分别为11.5个月和10.8个月时，中位缓解持续时间（DOR）分别未达到（NR;95%CI，17.9-NR）和8.5个月（95%CI，7.6-NR）。此外，贝兰塔单抗马磷多丁组的12个月DOR率为76.8%，泊马度胺/地塞米松组为48.4%。没有报告新的安全信号，3级角膜病事件与先前报告的发现一致。——出国看病