出国看病资讯欧盟委员会批准二线阿昔卡布烯西勒脲用于 R/R DLBCL/HGBL

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欧盟委员会根据 3 期 ZUMA-7 试验的疗效结果，批准阿昔卡布烯西勒脲作为复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤或高级别 B 细胞淋巴瘤患者的二线治疗。——出国看病

阿昔卡布烯西勒卢塞尔（阿西-塞尔;根据风筝制药最近的一份新闻稿，Yescarta）已被欧盟委员会批准为弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）的成年患者的治疗方法，这些患者在完成一线化疗后12个月内无效或复发。——出国看病

该名称得到了随机开放标签3期ZUMA-7研究（NCT03391466）结果的支持，该研究旨在比较axi-cel与当前标准治疗化疗对复发/难治性弥漫性LBCL成年患者的安全性和有效性。在中位随访2年时，axi-cel显示无事件生存期（EFS）的主要终点显着改善，中位数为8.3个月，而对照组为2.0个月。在关键患者亚组中，如老年患者（HR，0.28; 95% CI，0.16-0.46），原发性难治性患者（HR，0.43; 95% CI，0.32-0.57），HGBL患者（HR，0.28; 95% CI，0.14-0.59）和双表达淋巴瘤患者（HR，0.42; 95% CI，0.27-0.67）的关键患者组中观察到EFS改善。——出国看病

“当初始治疗失败时，该批准标志着LBCL治疗的重大转变。在ZUMA-7中，与标准护理相比，使用[axi-cel]治疗对患者的总体结果更好，特别是在无事件生存方面，这标志着更多患者在疾病路径的早期治疗的新时代，“John Gribben，医学博士，DSc，FRCPath，FMed Sci，英国伦敦巴特斯中心癌症研究肿瘤学教授， 在新闻稿中说。“ZUMA-7数据也拓宽了我们对这种CAR T细胞疗法的理解，使我们能够更好地管理或预防[不良]效应，这很重要，因为它在治疗途径的早期以及老年患者和那些患有医疗条件的人，他们的护理标准可能很困难。——出国看病

FDA此前于2022年4月根据ZUMA-7试验的结果批准了用于难治性/复发性LBCL成年患者的axi-cel。——出国看病