对于新诊断flt3-itd阳性的成人AML患者,Quizartinib/化疗联合治疗比单纯化疗更有优势

  • 2021-11-23 13:53:51

对于新诊断flt3-itd阳性的成人AML患者,Quizartinib/化疗联合治疗比单纯化疗更有优势


研究人员宣布了QuANTUM-First3期试验的阳性结果,评估了quizartinib加化疗对新近诊断为flt3-itd阳性的急性髓细胞白血病成年患者的应用。

根据关键的3期QuANTUM-First试验(NCT02668653)的阳性背线发现,与单纯化疗相比,quizartinib联合化疗对新近诊断为flt3-itd阳性的急性髓系白血病(AML)的成人患者产生了更好的总生存期(OS)


Quizartinib联合标准诱导和巩固化疗,再加Quizartinib单药治疗,OS得到了具有统计学意义和临床意义的改善,满足了本研究的主要终点。此外,该制剂的安全状况被证明是可控的,并与之前观察到的情况一致。


试验结果将在即将召开的医学会议上公布。


“QuANTUM-First3期试验的结果表明,将quizartinib(一种有效的、选择性的FLT3抑制剂)添加到化疗中,显著延长了新诊断FLT3-itd阳性AML患者的总生存期,”Daiichisankya研发全球负责人KenTakeshita医学博士在一份新闻稿中说“我们期待与血液学社区分享QuANTUM-First的数据,并将启动与全球监管机构的讨论。”


这项双盲、安慰剂对照、多中心全球试验评估了quizartinib(一种口服、高效、选择性II型FLT3抑制剂)与化疗在18岁至75岁成人患者中的疗效。参与该研究的患者(n=539)被按1:1随机分配,接受奎扎替尼和化疗或安慰剂加标准蒽环类和阿糖胞苷诱导和巩固化疗。两种方案的患者都接受了36个周期的治疗。那些接受过异体造血干细胞移植的患者符合试验条件。

关键的次要终点包括无事件生存期、诱导后完全缓解率(CR)和复合CR,以及达到CR且残余疾病负性最小的百分比。


2019年6月,FDA就一项针对复发/难治性flt3-itd阳性AML成年患者的quizartinib新药申请,向药物开发商DaiichiSankyo发出了完整的回复信。


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