出国看病急性骨髓性白血病患者用罗米洛塞尔-L治疗化疗期间感染的风险降低

出国看病急性骨髓性白血病患者用罗米洛塞尔-L治疗化疗期间感染的风险降低

出国看病根据发表在《临床肿瘤学杂志》上的第二阶段研究（NCT02282215）的结果，Romyelocel-L有助于降低正在接受诱导化疗的急性骨髓性白血病（AML）患者的感染率、抗菌药物使用率和住院率。

出国看病研究从第9天到第28天，治疗组发热发作的平均天数没有显著下降。此外，在两个治疗手臂中，未发现出现发热性中性粒细胞减少的患者人数显著减少。然而，从第15天到第28天在治疗臂上观察到的发热发作天数明显减少。

出国看病研究在治疗臂的第9天至第28天中，微生物定义较少的感染和临床诊断感染也有下降趋势;差异在第9天至第28天达到统计意义。这转化为在此期间治疗组内对感染使用抗菌或抗真菌治疗的减少。

此外，治疗臂上的病人在医院的时间比对照组少3.2天。缓解率和绝对中性粒细胞计数恢复天数在这两组是可比的。

"尽管抗菌药物的扩大，但与中性粒细胞增多相关的感染性并发症仍然是 AML 诱导化疗后发病率和死亡率的主要原因。出国看病研究作者写道："罗米洛塞尔-L旨在降低AML骨髓化疗后中性粒细胞感染的发病率和死亡率。

出国看病研究要符合试验条件，患者需要年龄在55岁或以上，并计划接受诱导化疗。此外，需要 0 到 2 的 ECOG 性能状态，以及足够的肺、肝脏和肾脏功能。化疗方案需要是7加3或高剂量的环状细胞拉宾组合，包括4克/平方米或以上的环状拉宾加上其他剂，如紫杉醇模拟，环素，或异位素。患者在筛查时根据化疗方案、年龄和白细胞计数进行分层。

出国看病研究那些报名参加这项研究的人被随机1：1接受一次输液的罗米洛塞尔-L加上粒细胞细胞刺激因子（G-CSF）或G-CSF单独。罗米洛塞尔-L在9至11天的3天内以7.5 x 106细胞/千克的剂量施用。从第14天开始，两组患者每天给予一次G-CSF：治疗一直持续到中性粒细胞恢复。

出国看病研究的主要终点是发热发作的平均持续时间从第9天到第28天。关键的次要终点包括微生物记录感染、临床记录感染的发生率、中性粒细胞恢复至500/μL、从第0天开始住院的天数以及血小板活性抗体测量。

2015年至2017年，美国21个中心共收治了163名患者，其中120名是可评估的。治疗和控制部门的59名和61名患者分别可得到评价以备不时之用。

出国看病研究的其他结果表明，从第0天到第42天，50.8%的治疗手臂患者和59.0%的对照组患者出现临床记录感染和微生物记录感染。在第21天至第42天期间，1名患者在罗米洛塞尔-L加G-CSF手臂和12名患者在G-CSF沿手臂发展出非矿细菌或真菌感染。临床记录感染的发生率和时间以及与研究中使用的制剂相比的微生物记录感染的发生率和时间都显著，并且与生物制剂的治疗效果一致。

"这些结果为第三阶段试验奠定了基础，该试验的主要终点是针对患有 AML 的成人进行强化诱导化疗期间减少感染。Romyelocel-L不仅在减少AML诱导化疗期间的感染方面具有巨大潜力，而且在降低抗生素耐药性方面也具有巨大潜力，这仍然是免疫功能低下患者感染控制的最大问题之一，"出国看病研究人员总结道。