出国看病资讯FDA批准Enfortumab Vedotin Combo治疗尿路上皮癌

出国看病资讯FDA批准Enfortumab Vedotin Combo治疗尿路上皮癌

据FDA发布的消息，FDA已批准enfortumab vedotin-ejfv (Padcev)联合pembrolizumab (Keytruda)作为不能接受顺铂化疗的局部晚期或转移性尿道上皮癌患者的联合治疗——出国看病

“在临床试验中同时使用(enfortumab vedotin和pembrolizumab)是开创性的，”加州大学洛杉矶分校健康中心的一位专家说。——出国看病

“在临床试验中同时使用(enfortumab vedotin和pembrolizumab)是开创性的，”加州大学洛杉矶分校健康中心的一位专家说。——出国看病

该批准基于1b/2期EV-103或KEYNOTE-869试验(NCT03288545)的A组和K组的结果。共有121名患者接受了联合治疗。接受该方案的患者的客观缓解率(ORR)为68% (95% CI, 59%-76%)，其中完全缓解率为12.0%。——出国看病

在剂量递增队列和队列A中，中位缓解持续时间(DOR)为22个月(范围1+至46+)，而队列K中未达到(范围1-24+)。——出国看病

基于背线数据，超过20%的患者出现常见不良反应(AEs)包括血糖升高、皮疹、血红蛋白降低、肌酐升高、周围神经病变和疲劳。——出国看病

“我们曾有一段时间用enfortumab(单药疗法)治疗转移性和非转移性尿路上皮癌。然后我们还有pembrolizumab (Keytruda)单独用于治疗尿路上皮癌。大多数这些药物，确实表明它提高了患者的无进展生存期和总体生存期。在临床试验环境中使用这两种药物是开创性的，”加州大学洛杉矶分校泌尿生殖临床试验部门主任、助理教授和泌尿科执业护士Nazy Zomorodian NP在接受采访时说——出国看病

K队列的结果此前已在2022年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)大会上发表

主要终点包括不良反应的发生率和严重程度、实验室异常、客观缓解率(ORR)和病理完全缓解。次要终点包括剂量限制毒性发生率、确诊的ORR、疾病控制率和缓解持续时间(DOR)。——出国看病

研究者评估确认的ORR为64.5% (95% CI, 52.7%-75.1%)，联合组的完全缓解率为10.5%，而单药组的完全缓解率为4.1%。联合治疗组未达到中位DOR，但单药治疗组为13.2个月。——出国看病

此前，FDA于2021年7月批准将enfortumab vedotin用于先前接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者——出国看病