出国看病资讯一线阿霉素加曲贝替丁与单独使用在转移性或不可切除的平滑肌瘤中产生改善的PFS

出国看病资讯一线阿霉素加曲贝替丁与单独使用在转移性或不可切除的平滑肌瘤中产生改善的PFS

与单用阿霉素相比，一线转移性不可切除的平滑肌肉瘤患者从阿霉素和曲菌素中获益更多。

根据一项 3 期 LMS-04 试验（NCT02997358）的结果，与单用阿霉素相比，阿霉素和曲贝替丁 （Yondelis） 的一线治疗显著改善了转移性或不可切除的平滑肌肉瘤患者的无进展生存期 （PFS）。——出国看病

联合治疗组的中位随访时间为 38.8 个月，而单药组的中位随访时间为 36.9 个月。联合队列的中位PFS为12.2个月（95%CI，10.1-15.6），而单药治疗队列为6.2个月（95%CI，4.1-7.1）。单药治疗组的12个月和24个月PFS率为16.0%（95%CI，9.4%-25.9%）和5.3%（95%CI，2.1%对12.9%），而联合治疗组分别为50.7%（95%CI，39.5%-61.9%）和30.2%（95%CI，20.9%-41.5%）。——出国看病

患者参加了法国肉瘤组20个机构的多中心，开放标签，随机试验。疾病需要组织学确诊，并且患者需要根据 RECIST 1.1 至少有 1 个可测量的病变。患者还需要年满 18 岁，并且 ECOG 体能状态为 0 或 1。还需要足够的血液学、肝脏和心脏功能。排除标准包括有中央神经系统转移的患者或有疾病史后完全缓解时间少于 3 年的患者。——出国看病

患者被随机分配1：1的单一疗法，包括75 mg / m2阿霉素每 3 周一次，最多 6 个周期，随后在第 3 至 9 天进行皮下粒细胞集落刺激因子或 60 mg/m 的联合治疗2阿霉素和1.1毫克/米2第1天的曲贝替丁。该队列中的患者在接受曲贝替丁前30分钟也接受了20mg地塞米松的预处理。此外，在第2天给予6mg聚乙二醇格拉司亭。虽然单药组未接受维持治疗，但联合组在阿霉素和曲贝替丁治疗6个周期后仍未进展的患者给予1.1 mg/m2每 3 周进行一次维持性 trabectedin，直到进展或长达 12 个月。——出国看病

该研究的主要终点是PFS，关键的次要终点包括疾病控制率，反应率，反应持续时间，安全性和总生存期。——出国看病

该研究共纳入150例患者，其中67例患有子宫平滑肌肉瘤，83例患有软组织平滑肌肉瘤。单药治疗组包括76名患者，联合治疗组包括74名患者。中位年龄为61岁，几乎所有患者均患有转移性疾病（90%）。共有149名患者接受了至少1个周期的治疗，中位数为6个周期的治疗和10个周期的维持治疗。此外，14%的患者接受了手术，包括联合组患者的20%，而单药组的患者为8%。——出国看病

单药组有13%的患者报告了部分反应（PRs），而联合组则为36%，其中包括3个完全缓解和24个PR。据报道，在软组织平滑肌肉瘤亚组中，接受实验和对照方案治疗的子宫平滑肌肉瘤患者的反应率为36%vs 15%，反应率为37% vs 12%。实验组和对照组的中位反应持续时间分别为12.7个月和5.6个月。单药组的疾病控制率为78.9%，而联合组为91.9%。——出国看病

在安全性方面，对照组的24%的人需要减少剂量，而实验组的剂量减少为42%。此外，单药组患者中有 4% 停止治疗，而联合组患者为 23%。3/4级不良反应（AEs）在联合治疗组（96%）中更为常见，而单药治疗组（52%）更常见。单药组和联合组最常见的高级别血液学AE分别为中性粒细胞减少（13% vs 59%）、贫血（5% vs 31%）、血小板减少（0% vs 47%）和中性粒细胞减少性发热（9% vs 28%）。此外，单药治疗组和联合组分别报告了 9 种严重 AE，而 15 例。仅报告了1例死亡，仅发生在由于心力衰竭引起的对照组。——出国看病