FDA警告BCMA-， cd19导向的自体CAR - t细胞治疗可能导致t细胞恶性肿瘤

FDA警告BCMA-， cd19导向的自体CAR - t细胞治疗可能导致t细胞恶性肿瘤

根据FDA的一份新闻稿，接受b细胞成熟抗原(BCMA)或cd19导向的自体嵌合抗原受体(CAR) T细胞治疗的患者报告患有T细胞恶性肿瘤和CAR阳性淋巴瘤。

这些报告还包括car阳性淋巴瘤。FDA是通过临床试验和/或试验结束后收集的不良反应(AE)数据得知这一风险的。目前，FDA认为所有接受上述治疗的患者都有患t细胞恶性肿瘤的风险。

目前fda批准的几种产品发生t细胞恶性肿瘤的风险，包括:

二苯甲酰胺(Abecma)

利索卡布塔基马拉卢塞尔(布雷扬兹)

香菇素己醇(Carvykti)

Tisagenlecleucel (Kymriah)

三羧基自甲醇(Tecartus)

紫杉醇(Yescarta)

FDA已经注意到这些产品的好处确实超过了潜在的风险，但将进行调查。该机构将调查有严重后果的T细胞恶性肿瘤的发生情况，如住院或死亡。这将决定是否需要采取监管行动。

上述产品的处方信息确实列出了发展继发性恶性肿瘤的可能性，因为这是一种已知的具有整合载体的AE。当这些产品最初被批准时，需要进行15年的长期随访观察性研究。这是根据上市后要求第505(0)条来评估长期安全性和治疗后继发性恶性肿瘤的风险。

对于目前正在接受治疗或正在参加临床试验的患者，应对这些恶性肿瘤进行终身监测。