出国看病资讯FDA授予PDS0101加Pembrolizumab在晚期头颈部癌症中的快速通道指定

出国看病资讯FDA授予PDS0101加Pembrolizumab在晚期头颈部癌症中的快速通道指定

PDS0101和pembrolizumab被授予快速通道指定，目前正在复发性或转移性人瘤病毒16阳性头颈部癌症患者的2期多功能研究中对其进行评估。——出国看病

根据PDSBiotechnology的新闻稿，PDS0101和pembrolizumab（Keytruda）已被FDA授予复发性或转移性人瘤病毒（HPV）16阳性头颈部癌症患者的快速通道指定。——出国看病

目前正在上述患者群体的2期多功能-002研究（NCT04260126）中研究该组合。PDS0101是一种皮下T细胞HPV特异性免疫治疗药物，可以促进高水平的CD8阳性和CD-4阳性T细胞。这是通过激活许多免疫途径来实现的。已经观察到这些T细胞靶向由于HPV16感染而发生的不同肿瘤。——出国看病

“我们很高兴FDA已经授予PDS0101与[pembrolizumab]组合的快速通道指定，”PDSBiotech首席执行官FrankBedu-Addo博士在新闻稿中表示。“HPV相关的头颈部癌症患病率继续上升，使这一受影响的群体迄今为止的治疗选择有限。获得这一称号强调了Versamune®平台的潜力以及对新疗法的需求，这种疗法可能会改善这种毁灭性疾病患者的结果。——出国看病

在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，介绍了试验结果。2在研究的第1阶段，纳入17例检查点抑制剂幼稚且具有4种或更多客观反应的患者，21例检查点抑制剂难治性患者具有2种或更多客观反应。在2期，37例检查点抑制剂幼稚，总客观反应14次或以上，20例检查点抑制剂难治，总客观反应5次或更多。——出国看病

患者每3周静脉给予200mg佩姆布珠单抗，并在周期1至4和12期间给予PDS0101。pembrolizumab的持续发生，直到疾病进展，不耐受或患者达到35个周期。——出国看病

接受组合的人的回复率为41%。9个月无进展生存率为55.2%（95%CI，31.9%-78.4%），9个月总生存率为87.2%（95%CI，70.4%-不可估计）。——出国看病

初始疗效数据显示，19例初为检查点抑制剂的患者的综合阳性评分（CPS）超过1，7例患者的CPS超过20，ECOG体能状态为0~1。在这些患者中，有17名有成像数据;研究人员报告，41.2%的患者有客观反应，35.3%的患者病情稳定，23.5%的患者病情进展。此外，这些患者中有76.5%有完全反应，部分反应或疾病稳定。——出国看病

患者接受的PDS0101中位数为4剂，中位治疗持续时间为2.2个月。接受的pembrolizumab的中位剂量为9.0，治疗的中位持续时间为5.9个月。——出国看病

安全人群包括19名患者，其中26.3%患有3级治疗紧急不良反应（TEAEs）。此外，没有一个具有4级，10.5%具有5级TEAE。——出国看病