FDA批准用于头颈癌放射治疗的口服支架溶液

FDA批准用于头颈癌放射治疗的口服支架溶液

根据Kallisio的新闻稿，FDA已批准口服支架溶液Stentra用于治疗头颈癌患者。

该解决方案将患者口腔数据与先进的 3D 打印相结合，将辐射重定向到目标肿瘤区域并限制对周围组织的毒性。Stentra 设计用于与包括调强放射治疗 （IMRT） 在内的放射治疗策略结合使用。据信，该工具可以通过固定患者的舌头、嘴唇和其他器官来保护它们免受高剂量辐射目标区域的影响。

据其开发人员称，Stentra利用“患者定制的精确和靶向放射治疗解决方案”，并通过保护周围的健康组织免受强烈辐射剂量的影响来有效控制毒性。此外，其机制允许在不到 5 天的时间内形成患者定制的口腔支架。

Kallisio联合创始人兼首席执行官Rajan Patel在新闻稿中表示：“Stentra旨在满足每位患者独特的治疗和解剖学需求，在满足放射治疗期间保护健康组织的关键需求方面，提供了无与伦比的定制水平和有效性。“FDA的批准是我们改善患者体验和生活质量的旅程中一个激动人心的里程碑。

德克萨斯大学MD安德森癌症中心胃肠道放射肿瘤学副教授Eugene Koay，医学博士，博士开发了Stentra的基础技术。

发表在《临床和转化放射肿瘤学》上的一项前瞻性观察性研究的研究人员报告说，对接受 IMRT 治疗的口咽癌幸存者使用口腔支架与患者报告的长期症状的改善相关。在接受单侧颈部放疗的患者中，使用偏舌支架可显着减轻味觉障碍症状（P = 0.047）。研究人员还报告说，使用口腔支架时食欲不振的患者比例显着改善（P = 0.019）。

对于接受双侧颈部放疗的患者，接受压舌支架的患者中有 10% 在放疗后出现严重吞咽困难，而未接受支架的患者中有 18% 出现吞咽困难 （P = 0.013）。此外，每个治疗组中 84% 和 75% 的患者报告没有与口腔或喉咙溃疡相关的症状 （P = 0.028）。

在这项研究中，研究人员评估了口腔支架如何影响使用 MD 安德森症状量表头颈模块 （MDASI-HN） 接受 IMRT 的口咽癌患者的长期患者报告症状。5 分或更高与中度或重度辐射相关症状相关。根据 IMRT 体积和口腔支架的使用对患者进行分层。

该研究队列包括 462 名在口咽癌中幸存下来的患者。大多数患者为男性（83.3%）、白人（97.0%），原发肿瘤部位位于扁桃体（53.7%）。此外，大多数人群在30个分段（48%）中接受了66 Gy的辐射，在33个分段（36%）中接受了70 Gy的辐射。

总体而言，94 例扁桃体癌患者接受了单侧颈部放疗，其中 49 例接受了口腔支架治疗。此外，364 名患者接受了双侧放疗，其中包括 152 名扁桃体癌患者和 212 名舌根原发性疾病患者。