出国看病资讯FDA批准奥拉帕尼组合治疗brca突变的mCRPC

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根据FDA的一份新闻稿，奥拉帕尼(Lynparza)联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松已获得FDA批准，用于brca突变的转移性阉割抵抗性前列腺癌患者——出国看病

该批准是基于3期PROpel试验(NCT03732820)的结果，该结果在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上——出国看病

放射学无进展生存期显示奥拉帕尼组与安慰剂组相比有显著改善。在85例BRCA突变患者的亚组分析中，奥拉帕尼组与安慰剂组的中位放射学PFS未达到8个月(95% CI, 6-15)(风险比[HR]， 0.24;95% ci, 0.12-0.45)。总生存期(OS) HR为0.30 (95% CI, 0.15-0.59)。——出国看病

对于没有BRCA突变的患者，放射学PFS HR为0.77 (95% CI, 0.63-0.96)， OS HR为0.92 (95% CI, 074-1.14)。——出国看病

“PROpel研究是第一个在未选择的患者中延长男性在癌症进展或死于一线mCRPC之前的时间。杜克健康的医学教授、外科学教授、药理学和癌症生物学教授Andrew armstrong博士在接受CancerNetwork®的采访时说:“它通过展示比阿比特龙单独使用更有效的比较药物的益处，将患者的时间延迟了8到10个月，从而做到了这一点。”——出国看病

共有796名患者被纳入试验，并被随机分配到阿比特龙和奥拉帕尼组(n = 399)或阿比特龙和安慰剂组(n = 397)。还进行了HRR检测，28.4%的患者被纳入HRR突变亚组，69.3%的患者被纳入非HRR突变亚组;2.3%的患者有未知的突变状态。——出国看病

奥拉帕尼组中位基于影像的无进展生存期(PFS)为24.8个月，而安慰剂组为16.6个月(HR, 0.66;95% ci, 0.54-0.81;P <措施)。在预先指定的敏感性分析中，通过盲法独立中心评价，奥拉帕尼组基于影像学的中位PFS为27.6个月，而安慰剂组为16.4个月(HR, 0.61;95% ci, 0.49-0.74)。——出国看病

67.2%的患者通过肿瘤组织检测确定hrr突变状态。535例患者中，92.2%接受循环肿瘤DNA (ctDNA)检测，97.7%接受聚集组织和ctDNA检测。在HRR突变的患者中，基于成像的PFS更倾向于奥拉帕尼组(HR, 0.50;95% CI, 0.34-0.73)和非hrr突变(HR, 0.76;95% ci, 0.60-0.97)。——出国看病

初步分析时，第一次数据截止时，总生存数据不成熟(HR, 0.86;95% ci, 0.66-1.12;P = .29)。到第一次后续治疗的时间(HR, 0.74;95% CI, 0.61-0.90)和第二次分析时的PFS (HR, 0.69;95% CI, 0.51-0.94)均支持初始影像学进展后的疗效。对305例患者进行后续治疗。——出国看病

奥拉帕尼组的客观缓解率为58.4%，安慰剂组为48.1% (OR, 1.60;95% ci, 1.02-2.53)。奥拉帕尼组确诊的前列腺特异性抗原(PSA)应答率为79.3%，安慰剂组为69.2%。在奥拉帕尼组中，未达到PSA进展的中位时间，而安慰剂组为12.0个月(HR, 0.55;95% ci, 0.45-0.68)。——出国看病

患者的中位暴露时间奥拉帕尼组为17.5个月，安慰剂组为15.7个月，奥拉帕尼组为18.2个月，安慰剂组为15.7个月。——出国看病

最常见的3级或以上不良反应(ae)是贫血，奥拉帕尼组15.1%的患者发生贫血，安慰剂组3.3%。奥拉帕尼组和安慰剂组分别有8.5%和8.8%的患者因不良事件而停止治疗。——出国看病

奥拉帕尼组6.5%的患者出现肺栓塞，安慰剂组1.8%，剂量中断分别为2.0%和1.5%。奥拉帕尼组深静脉血栓发生率为1.8%，安慰剂组为0.8%。——出国看病

2023年5月，FDA肿瘤药物咨询委员会以11比1的投票结果支持将基于奥拉帕尼的联合治疗限制在brca突变型mcrpc患者中使用——出国看病