出国看病资讯使用Nivolumab/Chemo观察到的EFS升高对可切除的NSCLC有统计学意义

出国看病资讯使用Nivolumab/Chemo观察到的EFS升高对可切除的NSCLC有统计学意义

一项3期试验的结果比较了新辅助纳武单抗加化疗对可切除的非小细胞肺癌患者与单独化疗的益处。——出国看病

3期CheckMate816试验（NCT02998528）的结果表明，对于可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，新辅助纳武单抗（Opdivo）加化疗与单独化疗相比，无事件生存期（EFS）有统计学意义且具有临床意义的改善，代表了这一背景下的新治疗标准。——出国看病

根据美国癌症研究协会（AACR）2022年年会期间的一份演讲，使用新佐剂nivolumab和化疗与单独化疗观察到的EFS益处的风险比为0.63。——出国看病

“在大多数亚组中，无事件的生存获益有利于nivolumab加化疗。初步总生存期分析显示，与单独化疗相比，纳武单抗加化疗有改善趋势，风险比为0.57[99.67%CI，0.30-1.07]。该研究继续成熟，随访时间更长，“凡尔赛圣昆廷大学呼吸医学教授，居里大学居里蒙苏里大学胸科研究所所长NicolasGirard博士在会议上。——出国看病

CheckMate816旨在比较nivolumab加化疗和单独化疗，并描述nivolumab加ipilimumab治疗可切除NSCLC的安全性和有效性。——出国看病

这项随机、开放标签的3期试验招募了358名患者的总体样本量，这些患者具有早期IB-IIIA，可手术的NSCLC，能够耐受拟议的肺手术的肺活量，ECOG表现状态为0或1，以及原发性肺肿瘤的可用组织。——出国看病

患者以1：1的比例随机接受360mg的nivolumab和3个周期的化疗或仅接受化疗。大多数入组患者是男性，纳武单抗加化疗组的中位年龄为64岁。——出国看病

在CheckMate816中随机分配的358名患者中，94%完成了新辅助治疗。在实验组中，83%的患者（n=149）进行了确定性手术，而化疗组中有75%（n=135）进行了手术。此外，实验组20%的患者接受了辅助治疗（n=35），而对照组32%的患者接受了辅助治疗（n=56）。

该研究的双重主要终点包括EFS和手术时的病理完全反应。次要终点包括总生存期、手术时的主要病理反应以及死亡或远处转移的时间。——出国看病

该研究在中位随访29.5个月时达到了病理完全缓解的主要终点。纳武单抗加化疗组的中位EFS为31.6个月，对照组为20.8个月。1年期EFS在实验组中为76%，在对照组中为63%，而2年期EFS为64%对45%。EFS在试验中观察到的大多数亚组中一直获得批准。——出国看病

这些发现显示，在给予纳武单抗加化疗的患者中，包括部分完全缓解的患者中，EFS有统计学意义和临床意义的改善。——出国看病

本研究还测试了总生存率，但未跨越预定义的统计边界。鉴于操作系统事件的数量很少，这是意料之中的，但未来的研究应该有助于专家了解更多信息。——出国看病

在安全性方面，任何级别的不良事件（AE）发生在93%的nivolumab加化疗组和97%单独接受化疗的患者中。实验组的3级或4级AE发生率为41%，而对照组为44%。此外，任何级别的治疗相关AE导致10%给予纳武单抗和化疗的患者以及10%单独给予化疗的患者停药。

在nivolumab加化疗组中有2名患者报告了5级手术相关的AE，包括肺栓塞和主动脉破裂，但他们被认为与研究无关——出国看病

新佐剂nivolumab加化疗的安全性与先前的报告一致，与单独化疗相比，并没有改变手术的可行性。——出国看病

“CheckMate816是第一项基于新辅助免疫疗法的组合的3期研究，用于可切除的NSCLC，以显示改善的无事件生存率和部分完全缓解，以及有希望的总生存结果。这些结果支持新辅助nivolumab联合化疗作为可切除NSCLC患者的标准治疗，“Girard说。——出国看病