出国看病资讯Zanubrutinib/Obinutuzumab sNDA被FDA接受治疗R/R滤泡性淋巴瘤

出国看病资讯Zanubrutinib/Obinutuzumab sNDA被FDA接受治疗R/R滤泡性淋巴瘤

根据百济神(BeiGene)的一份新闻稿，FDA已经接受了zanubrutinib (Brukinsa) + obinutuzumab (Gazyva)的补充新药申请，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的成人患者，此前已有2条治疗线。——出国看病

监管部门做出这一决定之前，有消息称该联合药物在同一适应症中被指定为孤儿药。美国食品和药物管理局(FDA)已将处方药用户收费法案(Prescription Drug User Fee Act)的日期定为2024年第一季度。——出国看病

该申请得到了2期ROSEWOOD试验(NCT03332017)数据的支持，其中共有217例既往治疗的复发/难治性非霍奇金滤泡性淋巴瘤患者接受了上述联合方案或单抗obinutuzumab治疗(n = 72)研究结果表明，中位随访12.5个月后，扎鲁替尼/奥比妥珠单抗组的总缓解率(ORR)为68.3%，而单独使用奥比妥珠单抗组的ORR为45.8%。——出国看病

根据2022年的研究数据，联合治疗组的18个月反应持续时间(DOR)为70.9%，而单药治疗组为54.6%。——出国看病

联合用药组常见的任何级别不良反应(ae)包括血小板减少(34.3%)、中性粒细胞减少(27.3%)、腹泻(16.1%)、疲劳(14.0%)、便秘(13.3%)、咳嗽(11.9%)、发热(11.2%)和呼吸困难(10.5%)。在高级ae方面，研究者报告了中性粒细胞减少症(22.4%)和血小板减少症(14.0%)。在联合用药组和单药组中，分别有5.6%和9.9%的患者出现了导致死亡的治疗不良反应。——出国看病

“滤泡性淋巴瘤是最常见的生长缓慢的非霍奇金淋巴瘤，但对于经过2条治疗线后病情进展的患者，治疗选择有限，”百济神血液学首席医疗官Mehrdad Mobasher医学博士、公共卫生硕士在新闻发布会上说。“因此，我们很高兴zanubrutinib是第一个在滤泡性淋巴瘤中证明有效性的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，并计划根据ROSEWOOD的结果继续在全球范围内提交监管申请。”——出国看病

参加ROSEWOOD研究的患者在第1周期的第1、8和15天接受口服zanubrutinib作为2粒80 mg胶囊，每日2次，随后静脉注射1000 mg的obinutuzumab;周期2 - 6的第1天;之后每8周注射一次。对照组接受相同的单抗主干。——出国看病

该研究的主要终点是ORR，次要终点包括DOR、无进展生存期、总生存期、完全缓解率、健康相关生活质量、安全性和耐受性。——出国看病

为了参加这项研究，患者必须有组织学证实的b细胞滤泡性淋巴瘤，并且之前接受过至少2种全身治疗。患者还需要在最近一次治疗或难治性疾病完成后经历疾病进展，以及患有可测量的疾病。用于诊断确认的档案组织，ECOG性能状态为0到2，以及足够的肾脏和肝脏功能也是试验登记的必要条件。——出国看病

单药zanubrutinib先前在201.3年9月获得加速批准，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)，此前至少有1个基于抗cd20的方案。该决定基于MAGNOLIA 2期研究(NCT03846427)的数据，其中复发/难治性MZL患者在接受该药治疗后的反应率很高。——出国看病