出国看病科普达洛鲁胺申请提交给FDA和EMA用于mHSPC

出国看病科普达洛鲁胺申请提交给FDA和EMA用于mHSPC

达洛鲁胺的申请已提交给FDA和欧洲药品管理局，用于治疗非转移性激素敏感性前列腺癌患者。——出国看病

根据拜耳的一份新闻稿，分别向FDA和欧洲药品管理局提交了补充新药申请和变异II型申请，用于治疗转移性激素敏感前列腺癌（mHSPC）患者的达洛鲁胺（Nubeqa）和多西紫杉醇。——出国看病

提交的材料基于在2022年泌尿生殖系统癌症研讨会上提出的3期ARASENS试验（NCT02799602）的结果，该研讨会评估了达洛鲁胺加雄激素剥夺治疗（ADT）和多西他赛在mHSPC患者中的应用。与安慰剂相比，接受联合治疗的患者在总生存期（OS）方面有统计学意义的改善。——出国看病

"对于患有mHSPC的男性来说，仍然迫切需要新的治疗方案，这些治疗方案可以延长总生存期并延缓向CRPC的进展，"制药部门执行委员会成员兼拜耳肿瘤学SBU负责人Christine Roth在一份新闻稿中说。"前列腺癌是拜耳关注的一个关键领域，美国和欧盟在mHSPC中提交的NUBEQA文件代表了我们致力于开发在疾病不同阶段支持前列腺癌患者的治疗方法的重要里程碑。——出国看病

在ARASENS试验中，mHSPC患者以1：1的比例随机接受600mg达洛鲁胺或匹配的安慰剂，主链为ADT和多西他赛。该研究的主要终点是OS。共有1306名患者参加了这项研究，其中651名被随机分配到实验组，655名被随机分配到对照组。在这些患者中，86.1%在初次诊断时患有转移性疾病。——出国看病

与安慰剂组相比，达洛鲁胺组的死亡风险显着降低了32.5%。此外，达洛鲁胺和安慰剂队列的4年OS率分别为62.7%（95%CI，58.7%-66.7%）和50.4%（95%CI，46.3%-54.6%）。实验组合在大多数患者亚组中产生了良好的OS结果。——出国看病

3/4级不良反应发生在达洛鲁胺组66.1%的患者和安慰剂组63.5%的患者中。中性粒细胞减少症是最常见的3/4级AE，分别发生在达洛鲁胺组和安慰剂组的33.7%和34.2%的患者中。——出国看病

Darolutamide也在针对mHSPC患者的其他3期试验中进行了评估，并作为局部高危前列腺癌患者的辅助治疗。——出国看病