出国看病资讯FDA批准Pegfilgrastim生物仿制药缓解化疗引起的发热性中性粒细胞减少症

出国看病资讯FDA批准Pegfilgrastim生物仿制药缓解化疗引起的发热性中性粒细胞减少症

根据Coherus BioSciences的新闻稿，FDA已批准pegfilgrastim-cbqv（Udencya），这是一种pegfilgrastim生物仿制药，具有预填充的自动注射器演示，旨在减少癌症患者的化疗相关性发热性中性粒细胞减少症。——出国看病

自动注射器设计用于施用单剂量，触发推皮肤激活，立即施用一定剂量的聚乙二醇非格司亭-cbqv。自动注射器得到了全面的分析数据包以及药代动力学、药效学和免疫原性研究的支持。该批准将允许聚乙二醇非格司亭提供 2 种按需选项;预填充注射器和自动注射器，在治疗患者时可能具有更大的灵活性。——出国看病

聚乙二醇非格司亭可在化疗后的第二天给药，以帮助减少发热性中性粒细胞减少。该生物仿制药适用于正在接受骨髓抑制抗癌药物的非髓系恶性肿瘤患者，以帮助减少发热性中性粒细胞减少。此外，它还可用于帮助提高急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的患者的生存率。——出国看病

它不适用于动员外周血祖细胞进行造血干细胞移植。

“引入[pegfilgrastim-cbqv]的自动注射器选项，能够在家中或医生办公室进行管理，将为患者和医生提供更多的选择和控制，最终使患者更容易获得治疗，”医学博士Lee Schwartzberg，医学博士，著名的健康威廉·N·彭宁顿癌症研究所肿瘤学和血液学主任， 内华达大学临床医学教授在一份新闻稿中说。——出国看病

与安慰剂相比，实验组中5%或更多患者中最常见的不良反应是骨痛和四肢疼痛。

“有某些类型的[癌症]患者，那些住得很远，生活方式积极，或者正在支持忙碌家庭需求的患者，对他们来说，这种选择消除了返回诊所的需要，使他们能够选择治疗的时间和地点，而无需佩戴身体上的设备，“施瓦茨伯格说。——出国看病

2022 年 6月，FDA 批准了 pegfilgrastim-pbbk （Flynetra） 的生物制剂许可申请，用于治疗接受化疗的患者中性粒细胞减少症。——出国看病