Sintilimab联合贝伐珠单抗生物相似注射提高nsqNSCLC的PFS

Sintilimab联合贝伐珠单抗生物相似注射提高nsqNSCLC的PFS

经EGFR-TKI治疗后进展的egfr突变非鳞非小细胞肺癌患者，在接受单抗加贝伐单抗生物类似物注射和化疗后，无进展生存获益。

在egfr突变非鳞癌非小细胞肺癌(nsqNSCLC)患者中，经sintilimab (Tyvyt) +贝伐珠单抗(Avastin)生物类似物注射(Byvasda)联合培美曲塞和顺铂治疗后发生进展的患者，观察到无进展生存期(PFS)提高。根据2021年欧洲医学肿瘤学会虚拟全体会议上ORIENT-31 (NCT03802240) 3期试验的首次中期分析结果。

A组接受单抗加贝伐珠单抗生物相似物注射和化疗的患者比C组接受化疗的患者有更好的PFS。A组的中位PFS为6.9个月，而C组为4.3个月。与C组相比，A组患者的总体缓解率(ORR)和缓解持续时间更好。

“尽管最初对EGFR-TKI有临床反应，但实际上所有晚期egfr突变NSCLC在使用EGFR-TKI治疗后不可避免地获得耐药机制和进展。对于那些在EGFR-TKI治疗后发生进展的egfr突变的晚期nsqNSCLC患者，以铂为基础的化疗是目前的治疗标准，但获益有限。上海胸科医院肿瘤科教授陆顺在新闻发布会上说:“新的治疗方案对这一未被满足的医疗需求至关重要。”

共有444名患者被纳入双盲多中心ORIENT-31研究，随机分为1:1:1，接受单抗+贝伐珠单抗生物相似剂注射化疗，单抗+安慰剂+化疗，或安慰剂+化疗。如果患者在第一代或第二代EGFR TKI后出现疾病进展，被证实为T790M阴性或T790M阳性，或在第三代EGFR TKI作为一线治疗后出现疾病进展，则符合治疗条件。

联合治疗4个周期后，患者接受维持治疗，包括单抗加贝伐珠单抗生物相似剂注射和培美曲塞，单抗加安慰剂2和培美曲塞，或安慰剂1加安慰剂2和培美曲塞。患者继续接受这种治疗，直到他们的放射学疾病进展，无法接受的毒性，或其他情况需要停止。

在第1组中，患者每3周静脉注射200 mg的辛地利单抗、15 mg/kg的生物类似物、500 mg/m2的培美曲塞和75 mg/m2的顺铂。在第2组中，患者每3周接受单抗与培美曲塞、顺铂和安慰剂的联合治疗。活性比较组给予培美曲塞、顺铂，2组安慰剂每3周给予一次。

FDA已经接受了sintilimab联合培美曲塞和铂化疗用于nsqNSCLC一线治疗的生物药品许可申请。