FDA 授予阿提佐利祖马布治疗非小细胞肺癌的优先审查

  • 2021-08-04 16:22:02

FDA 授予阿提佐利祖马布治疗非小细胞肺癌的优先审查


Atezolizumab以前在IMpower010试验中取得了积极成果,FDA对用于非小细胞肺癌给予了优先审查。


根据Genetech发布的新闻稿,美国食品和药物管理局(FDA)已批准对早期非小细胞肺癌(NSCLC)进行优先审查。


该指定基于第 3 阶段 IMpower010 研究 (NCT02486718) 的中期结果,该研究调查了辅助阿泰佐利祖马布与手术后或铂基化疗后最佳支持性护理相比的安全性和有效性。研究结果表明,在II-IIIA NSCLC期患者中,阿托佐利祖马布疗法将疾病复发或死亡风险降低了34%。在中期分析中,尚未联系到阿提佐利祖马布组的DFS中位数,但被指出为最佳支持性护理组的35.3个月。


这项研究的主要发现已经发表在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上。2最新结果显示,在患者总体人群中,治疗阿托利祖马布患者的DFS中位数为42.3个月(n = 442;95%CI,36.0+不可估量),而最佳支持性护理为35.3个月。在患者总数中,2年期DFS比率为70.2%,而最佳支持性护理组为61.6%。此外,3年期DFS利率分别为55.7%和49.4%。


Genetech首席医疗官兼全球及产品开发主管利维·加拉韦(Levi Garraway)在一份新闻稿中说:"Tecentriq是第一个在辅助肺癌环境中显示出临床意义的癌症免疫疗法,我们正与FDA密切合作,以尽快为患者带来这一重大进展。


共有1005名患者以1:1的方式被随机接种,接受1200毫克剂量的静脉注射阿泰佐利祖马布,每次共21天或最佳支持性护理,包括西斯铂加葡萄干或多塞塔塞尔或宝石西塔宾或苯甲酸地苯甲酸,或21天周期。


为了有资格参加试验,患者需要有1%或以上的PD-L1肿瘤表达

ASCO 提供的数据的其他发现表明,在 IB-IIIA 阶段患者中,DFS 的统计意义边界没有在两组中跨越。在治疗人群的意图中,使用阿托利祖马布治疗的人的DFS中位数(NE)为无价,而最佳支持性护理机构为37.2个月。两年后,阿托利祖马布和最佳支持性护理团体的DFS比率分别为71.4%和63.6%。此外,3年期DFS为57.9%,最佳支持性护理为52.6%。


在安全性方面,5级治疗相关不良反应发生在阿托利祖马布组的0.8%和最佳支持护理组的0%。在阿托利祖马布组,18.2%的患者已经退出治疗,而最佳支持性护理组没有患者。


"我们首次看到,免疫疗法在治疗早期肺癌时是有效的。IMpower010试验表明,对于某些患者来说,阿托利祖马布可以延缓向晚期疾病的进展,甚至可能更需要更积极的治疗。这可能是我们对免疫治疗理解的重要进展,也是许多肺癌患者向前迈出的一步,"朱莉·格拉洛,医学部,FACP,FASCO,ASCO首席医疗官和执行副总裁总结道。


这项研究将继续评估DFS在意图治疗人口,以及整体生存,这是不成熟的中期分析。FDA目前正在根据实时肿瘤学审查试点计划审查此申请。


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