文塔纳PD-L1检测获FDA批准

文塔纳PD-L1检测获FDA批准

VENTANAPD-L1检测是针对部分非小细胞肺癌患者的阿泰佐利祖马布的配套诊断，根据第3阶段Impower010试验获得FDA批准。

根据开发商罗氏（Roche）发布的新闻稿，VENTANAPD-L1（SP263）检测已被FDA批准为伴随诊断测试，以确定非小细胞肺癌患者（NSCLC）的阿泰佐利祖马布（Tecentriq）治疗资格。

该检测评估为第3阶段IMpower010（NCT02486718）的一部分，用于识别肿瘤表示PD-L1水平的患者。

罗氏诊断公司首席执行官托马斯·希内克（ThomasSchinecker）在一份新闻稿中表示："肺癌的早期发现可以改变患者的治疗途径，并为他们提供更多的治疗选择。"我们很自豪能提供一个配套的PD-L1诊断测试，以识别可能有资格接受Tecentriq治疗的[肺癌患者]。随着FDA批准此配套诊断测试，临床医生现在有一个有效的工具，通过有针对性的免疫治疗提供更好的患者护理。

IMpower010试验的结果导致FDA批准接受切除术和铂基治疗的IIAANSCLC第二阶段患者的阿泰佐利祖马布，根据文塔纳PD-L1检测确定的PD-L1状态选择合格患者。

要获得试验治疗的资格，患者需要完全切除IB至IIIA病，而IB期肿瘤至少需要4厘米。还需要执行经社理事会的业绩状态为0或1。

共有1280名患者接受了1至4个周期的治疗与双铂与添加佩米链，宝石，多克他塞尔，或维诺尔宾，随后随机1：1接受1200毫克的阿泰佐利祖马布曾经21天16个周期或最佳支持性护理。

研究的主要终点是研究者评估的无病生存（DFS）和PD-L1表达至少1%，这是实验分析所确认的。此外，关键的次要终点包括治疗意向人群中的整体存活率（OS）和肿瘤被认为PD-L1高的患者中的DFS。

IMpower010研究的结果，在2021年美国临床肿瘤学会年会上发表，3突出了atezolizumab手臂的中位DFS，而最佳支持护理臂的35.3个月。此外，调查人员观察到，接受阿托佐利祖马布治疗的人的2年期DFS率为70.2%，而接受最佳支持性护理的人为61.6%。3年期DFS的比率分别为55.7%和49.4%。

在安全性方面，在阿托佐利祖马布和最佳支持性护理组中，分别有92.7%和70.7%的患者报告了任何等级的不良反应（AES）。此外，3/4级AES分别在21.8%和11.5%的患者中报告。5级治疗相关AEs报告在0.8%的阿托佐利祖马布组和没有病人在最好的支持护理组。