出国看病资讯围手术期鸟帕利单抗/化疗在可手术的非小细胞肺癌中达到EFS终点

  • 2023-01-19 15:16:43

出国看病资讯围手术期鸟帕利单抗/化疗在可手术的非小细胞肺癌中达到EFS终点


3期Neotorch试验的结果表明,toripalimab加化疗已达到可手术非小细胞肺癌患者无事件生存的主要终点。——出国看病



围手术期托帕利单抗(拓义)联合含铂双联化疗在可手术的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中实现了无事件生存期(EFS)的主要终点,根据一份关于3期Neotorch试验预先指定的中期分析数据(NCT04158440)的新闻稿。——出国看病


在3期Neotorch试验中,Toripalimab在非小细胞肺癌患者中没有产生新的安全信号。


一个独立的数据监测委员会确定,与单独化疗相比,围手术期瑞帕利单抗加化疗和单药奥匹利单抗作为巩固治疗可能会显著延长 NSCLC 患者的 EFS。根据这些数据,toripalimab的制造商将与监管机构就未来提交补充新药申请进行沟通。——出国看病


Neotorch试验中toripalimab的安全性数据与之前报告的药物数据一致,研究人员没有发现新的安全信号。——出国看病


这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 3 期 Neotorch 试验评估了托帕利单抗加含铂双联化疗与安慰剂加化疗治疗可手术 NSCLC 的安全性和有效性。研究人员在全国56个中心进行了这项研究。——出国看病


在实验组中,患者在围手术期接受240mg特瑞帕利单抗静脉内联合由顺铂、卡铂、培美曲塞、紫杉醇和多西他赛组成的化疗方案,持续4个周期,然后在手术后静脉注射240mg巩固特瑞帕利单抗。对照组的患者在手术后接受匹配的安慰剂和相同的化疗骨干,然后接受安慰剂巩固治疗。


试验的另一个主要终点是由盲法独立病理审查委员会(BIPR)评估的主要病理缓解率。次要终点包括BIPR评估的病理完全缓解率、每个独立审查委员会的EFS、无病生存期、总生存期和安全性。——出国看病


18至70岁初治患者;组织学证实;可切除的II期,IIIA期或IIIB期NSCLC有资格参加Neotorch试验。——出国看病


其他纳入标准包括根据 RECIST v1.1 标准具有可测量的病变、可用于病理诊断和在治疗随机化之前检测 PD-L1 表达的肿瘤组织标本、ECOG 表现状态为 0 或 1、足够的器官功能以及能够承受外科医生评估的计划肺切除术的肺功能测试。——出国看病


存在局部晚期、不可切除或转移性疾病或涉及上沟、大细胞神经内分泌癌肉瘤样肿瘤的 NSCLC 的患者无法参加试验。如果患者已知EGFR突变或ALK易位,既往接受NSCLC全身治疗,活动性结核病,需要全身治疗的活动性感染,不受控制的活动性乙型肝炎或已知的人类免疫缺陷病毒感染,则患者也无法入组。——出国看病


此外,如果患者在第一次研究剂量前 5 年内患有 2 级或更多周围神经病变、既往接受过 PD-L1 药物治疗、对单克隆抗体的严重过敏反应或其他恶性肿瘤,则不适合入组。——出国看病


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