将病理学纳入临床试验协议的指南：精神路径

将病理学纳入临床试验协议的指南：精神路径

由美国国家癌症研究所（NCRI）细胞分子病理学倡议（CMPath）领导的一个国际癌症研究小组发表了指导意见，以解决病理学在临床试验中规划和提供方式的变异性。

该指南今天发表在《柳叶刀肿瘤学》上，是利用非洲、亚洲、澳大拉西亚、欧洲和北美以及临床试验界所有部门的专业知识，包括资助者、监管者、统计学家和数据经理、患者倡导者、行业代表、实验室科学家、医学出版代表和临床医生，通过形成国际共识而制定的。

该指南称为SPIRI-Path，是作为SPIRI（标准协议项目：介入试验建议）2013年声明的延伸而制定的，该声明提供了基于证据的建议，以解决临床试验协议质量和内容的变异性。《精神声明》得到了药品开发商、学术界、监管机构和医学杂志的广泛认可。

NCRI精神路径工作组联合主席蒂姆·肯德尔博士说，"病理学是临床试验规划和交付的一个组成部分。为了确保需要病理学评估的试验方法严谨，为了获得审判资格或结果评估，人们越来越认识到病理学家需要尽早参与试验规划和设计。然而，情况并非总是如此。

"SPIRIT-Path 的扩展将使研究人员能够全面解决试验协议的细胞和分子病理学方面，确保在试验开始时获得足够的技能和资源，并充分利用生物物种的价值进行转化研究。

NCRI精神路径工作组联合主席马克斯·罗宾逊博士说，

"SPIRIT-Path 扩展被设想为最大限度地提高临床试验协议病理学内容价值并促进其执行的一种手段。该指南是第一个将病理学投入正式纳入临床试验的国际共识项目，也是实现完全满足精密医学需求的下一代病理学的必要第一步。

SPIRIT-Path 建议协议应记录试验协议中所有细胞和分子病理成分的个体、过程和标准，包括标本通路的所有阶段、任何数字病理学方法，并具体考虑试验数据和组织的价值，以便进行额外的转化研究。

CMPath 团队目前正在开展一个后续项目，以制定报告病理相关活动的指南，以补充精神路径扩展。他们还在开发"试验病理学"中的良好临床实践培训模块，目的是让感兴趣的工作人员完成培训，无论其部门的性质或地点如何，将建立一个研究准备临床试验病理学家社区。