FDA批准FoundationOne CDx用于Capivasertib组合治疗乳腺癌

FDA批准FoundationOne CDx用于Capivasertib组合治疗乳腺癌

FDA已批准FoundationOne CDx作为鉴别激素受体(HR)阳性、her2阴性、PIK3CA、AKT1或PTEN突变的晚期或转移性乳腺癌患者的伴随诊断，这些患者可能受益于capivasertib (Truqap) +氟维司汀(Faslodex)治疗。

特别是，该检测适用于在转移性环境中接受1条或多条内分泌治疗后出现疾病进展的患者。此外，FoundationOne CDx可用于辅助治疗结束后或一年内疾病复发的患者。

“hr阳性乳腺癌的流行意味着为这一患者群体引入新的靶向治疗方案将产生指数级的影响，”生活在乳腺癌之外的企业关系副主任Shehzin Tietjen在新闻发布会上说“生物标志物检测是让患者针对特定癌症接受正确治疗的重要组成部分，我们很高兴看到更多的伴随诊断适应症被批准，以帮助增加患者获得精准医疗的机会。”

开发人员设计了FoundationOne CDx来筛选324个基因并选择重排，从而帮助识别潜在的替换、插入和删除改变以及拷贝数改变。新闻稿指出，该检测仅用于处方使用，并且可能无法保证患者将与适当的治疗相匹配。此外，负面读数并不排除可能存在的改变。

FDA此前于2023年11月批准了capivasertib + fulvestrant用于hr阳性，her2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，其中至少有1个PIK3CA, AKT1或PTEN改变。此次批准的支持数据来自3期CAPItello-291试验(NCT04305496)，该试验评估了芳香酶抑制剂治疗后疾病进展的患者的方案。

在PIK3CA、AKT1或PTEN改变的患者群体中(n = 289)，研究人员报告capivasertib加氟维司汀治疗的中位无进展生存期(PFS)为7.3个月(95% CI, 5.5-9.0)，而安慰剂加氟维司汀治疗的中位无进展生存期(PFS)为3.1个月(95% CI, 2.0-3.7) (HR, 0.50;95% ci, 0.38-0.65;P = < 0.0001)。在那些疾病没有发生改变的患者中(n = 313)，研究人员报告说，基于capivasertib的方案也有PFS获益(HR, 0.79;95% CI, 0.61-1.02)，根据探索性分析的数据。

试验中观察到的常见不良反应包括腹泻、随机血糖升高、淋巴细胞计数下降、血红蛋白下降、空腹血糖升高、恶心和疲劳。

“对于hr阳性转移性乳腺癌，我们确实需要二线及以上的新药。来自达纳-法伯癌症研究所的医学肿瘤学家Paolo Tarantino医学博士在接受采访时说:“CAPItello-291三期试验表明，我们可能有潜力开发出第一种靶向AKT的药物，这种药物可能被批准，并可能有助于治疗某些hr阳性、her2阴性转移性乳腺癌患者，其活性非常有趣，也有望对这些患者的生活质量产生影响。”

在双盲、多中心的CAPItello-291试验中，708名患者被随机按1:1分配，接受400 mg capivasertib或匹配的安慰剂，每天口服两次，每周4天，作为28天周期的一部分。此外，所有患者在第1周期的第1天和第15天肌肉注射500mg氟维司汀，然后每4周注射一次。

试验的主要终点是PFS。次要终点包括总生存期、总缓解率、缓解持续时间和安全性。