出国看病资讯Epcoritamab BLA提交给FDA复发/难治性LBCL

出国看病资讯Epcoritamab BLA提交给FDA复发/难治性LBCL

复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者可能受益于依普利他马治疗，为此已向FDA提交了生物制剂许可证申请。——出国看病

根据Genmab的新闻稿，向FDA提交了生物制剂许可证申请，用于皮下注射epcoritamab（DuoBody-CD3®×CD20）作为复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者的治疗方法。——出国看病

该应用得到了1/2期EPCORE™ NHL-1试验（NCT04663347）研究结果的支持，该试验以B细胞非霍奇金淋巴瘤患者群体为特色，包括LBCL患者的队列。该研究的结果在2022年欧洲血液学协会大会上发表，并表明单一药物在LBCL人群中产生了临床上有意义的疗效。——出国看病

在接受至少 2 种既往全身治疗的患者的 LBCL 扩展队列中，总体缓解率 （ORR） 为 63%，完全缓解 （CR） 率为 39%。此外，在一组对CAR T细胞治疗较早的患者中，ORR和CR率分别为69%和42%，而以前接受过CAR T治疗的患者的ORR和CR发生率为54%和34%。——出国看病

“复发或难治性大B细胞淋巴瘤通常难以治疗，患者需要有效，可耐受和可及的新疗法，”Genmab首席执行官Jan van de Winkel博士在一份新闻稿中说。“EPCORE NHL-1试验和其他临床试验在各种患者和治疗环境中评估依普利他马的临床试验结果表明，依普利他马有可能为LBCL患者提供具有可控安全性的新治疗进展。——出国看病

该试剂是一种IgG1-双特异性抗体，旨在通过使用细胞毒性T细胞实现对靶细胞类型的免疫反应。依普利达马将T细胞上的CD3与B细胞上的CD20结合，导致T细胞介导的CD20阳性细胞的死亡。——出国看病

该研究共纳入了157名复发/难治性LBCL患者，他们接受了3种先前治疗的中位数。调查人员报告，中位随访10.7个月后，中位反应持续时间（DOR）为12.0个月。此外，完全应答者中的中位DOR没有达到，89%的患者在9个月时维持CR。——出国看病

在安全性方面，大多数治疗紧急不良反应（TEAEs）发生在治疗的前12周。常见的任意等级TEAEs包括细胞因子释放综合征（CRS;49.7%），发热（23.6%），疲劳（22.9%），中性粒细胞减少（21.7%），腹泻（20.4%），注射部位反应（19.7%）和贫血（17.8%）。此外，频繁的3/4级TEAEs为中性粒细胞减少（14.6%），贫血（10.2%），中性粒细胞计数下降（6.4%）和血小板减少（5.7%）。高级别CRS的发生率很低，2.5%的患者经历过3级事件，没有报告4/5级事件。——出国看病