出国看病资讯FDA优先审查Capivasertib组合治疗HR+、HER2 -乳腺癌

出国看病资讯FDA优先审查Capivasertib组合治疗HR+、HER2 -乳腺癌

根据阿斯利康的一份新闻稿，FDA已优先审查capivasertib + fulvestrant (Faslodex)的新药申请(NDA)，用于局部晚期或转移性乳腺癌的成年人群，这些患者是激素受体(HR)阳性，her2阴性，并且在内分泌基础方案中或之后取得进展。——出国看病

监管机构已在2023年第四季度设定了处方药用户收费法案日期，以决定该适应症的联合用药。——出国看病

阿斯利康肿瘤研究与开发执行副总裁Susan Galbraith在新闻发布会上说:“这一优先审查决定强调了capivasertib的潜力，可以扩大基于内分泌的治疗方法对hr阳性乳腺癌患者的有效性，这些患者的肿瘤进展或对这些广泛使用的疗法产生耐药性。”我们期待与FDA合作，尽快将这种潜在的一流AKT抑制剂带给患者。”——出国看病

NDA得到了3期CAPItello-291试验(NCT04305496)结果的支持，在该试验中，研究人员评估了capivasertib加氟维司汀与安慰剂加氟维司汀的疗效。在试验中，接受capivasertib方案的患者(n = 355)的中位无进展生存期(PFS)为7.2个月，而安慰剂组(n = 353)的中位无进展生存期为3.6个月。——出国看病

据报道，与对照组相比，接受实验联合治疗的患者疾病进展或死亡风险降低40%。此外，AKT通路生物标志物改变人群的中位PFS为7.3个月，而每个治疗组的中位PFS为3.1个月(HR, 0.50;95% ci, 0.38-0.65;P <措施)。——出国看病

在总体人群中，capivasertib组的客观缓解率(ORR)为22.9%，安慰剂组为12.2%，生物标志物改变组的相应值分别为28.8%和9.7%。研究人员指出，早期总生存期(OS)数据显示了希望，尽管在分析时发现还不成熟。——出国看病

“这些数据证明capivasertib作为晚期hr阳性乳腺癌患者的一种新的治疗选择，具有改变实践的潜力，”首席研究人员Nicholas Turner医学博士，伦敦癌症研究所分子肿瘤学教授和伦敦皇家马斯登NHS基金会信托基金在数据分析时的新闻发布会上说。——出国看病

在双盲、随机的3期CAPItello-291试验中，所有患者在第1周的第1天和第1周期的第3天接受两次500 mg氟维司汀肌肉注射，随后在每个周期的第1周的第1天接受注射。此外，患者被随机分配接受400毫克capivasertib或匹配的安慰剂，每天两次，在28天周期的第1天至第4天。——出国看病

该试验的主要终点是总体人群的PFS和AKT通路发生改变的肿瘤患者的PFS。次要终点包括OS、反应持续时间、临床获益率和安全性。——出国看病

18岁及以上组织学证实的hr阳性，her2阴性乳腺癌转移或局部晚期，放射学或客观证据表明进展或复发的患者有资格参加试验。其他纳入标准包括ECOG或世界卫生组织绩效状态为0或1，以及根据RECIST v1.1标准可测量的疾病。——出国看病

capivasertib和fulvestrant方案在CAPItello-291试验中没有产生任何新的安全性信号。总体人群中最常见的不良反应(ae)包括腹泻(72.4%)、恶心(34.6%)、疲劳(20.8%)和呕吐(20.6%)。3级及以上ae包括腹泻(9.3%)和皮疹(12.1%)。——出国看病

研究人员在2022年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上公布了来自3期CAPItello-291试验的数据——出国看病