出国看病资讯Mosunetuzumab获得FDA复发/难治性滤泡性淋巴瘤的优先审查

出国看病资讯Mosunetuzumab获得FDA复发/难治性滤泡性淋巴瘤的优先审查

根据单药莫苏珠单抗治疗 B 细胞恶性肿瘤的 1/2 期试验结果，FDA 优先审查该药治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤。——出国看病

根据制药商罗氏的说法，FDA已对mosunetuzumab（Lunsumio）的生物制剂许可申请给予优先审查，以治疗至少2种先前治疗线的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者。——出国看病

在该适应症中使用同类首创的CD20×CD3 T细胞参与双特异性抗体的应用得到了1/2期GO29781研究（NCT02500407）的数据的支持，该研究正在探索使用mosunetuzumab作为单药，并与atezolizumab（Tecetriq）联合用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病患者。——出国看病

在2021年美国血液学会年会期间，在研究的2期扩张部分，用mosunetuzumab单药治疗的滤泡性淋巴瘤患者（n = 90）的结果被介绍，并显示每个独立评价机构（IRF）评估的60%（95%CI，49%-70%）的患者观察到完全反应（CRs）。通过研究者评估，CR率也为60%（95%CI，49%-70%），与历史对照组相比有利。IRF和研究者评估的客观反应率（ORR）分别为80%（95%CI，70%-88%）和78%（95%CI，68%-86%）。中位缓解持续时间为22.8个月（95%CI，9.7–非可评估），中位无进展生存期为17.9个月（范围，10.1–NE）。——出国看病

所有患者都经历过不良反应（AEs），其中92.2%被确定与研究药物有关。在经历过3/4级AE的70%的患者中，51.1%与mosunetuzumab有关。46.7% 的患者经历过任何原因的严重 AE，其中 33.3% 与 mosunetuzumab 有关。此外，只有2名患者死亡，两者都与探索性药物无关。——出国看病

细胞因子释放综合征确实发生在44.4%的患者中，但严重程度主要是1级（25.6%）或2级（16.7%）。3级和4级CRS分别报告了1个事件，这两个事件最终都得到了解决。——出国看病

“滤泡性淋巴瘤需要新的治疗选择，滤泡性淋巴瘤通常在初始治疗后复发，并且每次复发时都变得越来越难以治疗。临床试验结果已经证明，Lunsumio在晚期滤泡性淋巴瘤中具有持久的反应，代表着向改变治疗范式迈出的一步，“罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士在一份声明中说。“由于Lunsumio不需要收集或遗传修饰患者细胞，因此它可以成为一种有效的，固定持续时间的门诊选择，而无需前往主要学术中心的障碍。——出国看病

该试验的结果后来发表在《临床肿瘤学杂志》上，结果显示，在接受莫苏珠单抗单药治疗的滤泡性淋巴瘤患者中，在既往抗CD20抗体和烷化剂均无效的疾病（55.9%）以及开始一线治疗后24个月内的进行性疾病患者（54.5%）中，CR发生率一致。——出国看病

Mosunetuzumab已于2020年获得突破性治疗指定，并于2018年获得孤儿药指定。用于此适应症。此外，欧盟委员会于2022年6月向该代理商授予了有条件的上市许可，用于在2次或更多次先前的全身治疗后复发/难治性滤泡性淋巴瘤。——出国看病

关于批准该适应症的决定预计将于2022年12月29日或之前做出。——出国看病