出国看病资讯FDA授予Inobrodib治疗多发性骨髓瘤的快速通道资格

FDA授予Inobrodib治疗多发性骨髓瘤的快速通道资格

根据CellCentric的新闻稿，研究药物inobrodib (CCS1477)已获得FDA的快速通道指定，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者先前接受过4种或更多的治疗，包括蛋白酶体抑制剂，免疫调节剂和抗cd38单克隆抗体。

制造商设计了一流的inobrodib，可以口服给药给病人，而不需要进行强化监测。该药物旨在作为现有标准治疗药物的补充，用于治疗进行性疾病患者。

研究人员目前正在1/2a期临床试验(NCT04068597)中评估inobrodib单用和与其他药物(包括泊马度胺(Pomalyst)和地塞米松)联合治疗多发性骨髓瘤患者。该研究还包括其他血液系统恶性肿瘤患者，包括非霍奇金淋巴瘤、急性髓性白血病(AML)和高风险骨髓增生异常综合征(MDS)。

CellCentric的首席运营官Debbie Haynes在新闻发布会上说:“这一快速通道的任命强调了inobrodib对许多癌症患者的生活产生积极影响的潜力，他们可以从在家接受治疗中受益。”“这一决定使我们能够更快地开发出一种新的治疗方案，即使癌细胞对其他药物产生耐药性，这种治疗方案也已被证明是有效的。”

根据其制造商的说法，inobrodib抑制p300/CBP，从而影响癌症驱动基因(如MYC和IRF4)的表达，这些基因是血液恶性肿瘤进展的核心研究人员还假设，抑制p300/CBP会影响雄激素受体的表达，这在晚期前列腺癌的发展中起作用。研究人员还认为，靶向p300/CBP的保守溴域口袋可能使inobrodib治疗的选择性、效力和预期效果达到最佳平衡。

在开放标签的1/2a期试验中，研究人员正在评估inobrodib单药治疗在非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤、AML或高风险MDS患者以及非霍奇金淋巴瘤或外周t细胞淋巴瘤患者的队列中。治疗评估还包括在多发性骨髓瘤患者中，inobrodib联合泊马度胺加地塞米松，在AML或高风险MDS患者中，inobrodib联合阿扎胞苷(Vidaza)和维妥乐(Venclexta)。

试验的主要终点包括治疗相关的不良反应和实验室异常的发生率。次要终点包括反应率、反应持续时间、依诺替布血药浓度时间曲线下面积、最大观察血药浓度。

18岁及以上ECOG表现状态为0 - 2且确诊为复发或难治性血液恶性肿瘤的患者有资格参加试验。其他的资格标准包括接受过标准治疗和有足够的器官功能。

在开始研究治疗的14天内接受任何化疗、研究药物或其他抗癌治疗干预的患者不能参加试验。如果患者在开始研究治疗的4周内进行了重大外科手术，先前治疗的任何未解决的可逆毒性，任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，或任何已知的不受控制的合并疾病，也不适合入组。