出国看病资讯FDA 接受 BLA 用于皮肤持续性/复发性 T 细胞淋巴瘤中的地尼介素 Diftitox

出国看病资讯FDA 接受 BLA 用于皮肤持续性/复发性 T 细胞淋巴瘤中的地尼介素 Diftitox

FDA接受去尼介素地夫替托用于治疗皮肤持续性或复发性T细胞淋巴瘤患者的生物制剂许可申请得到了关键3期试验数据的支持。­——出国看病

FDA 接受了工程白细胞介素-2 （IL-2）-白喉毒素融合蛋白脱肠介素地夫替托克斯 （I/ONTAK;E7777）治疗皮肤持续性或复发性T细胞淋巴瘤患者，根据花旗制药公司的新闻稿。­——出国看病

该患者群体中拒绝leukindiftitox的BLA最初于2022年10月提交。该药剂的处方药使用者费用法案 （PDUFA） 目标行动日期为 2023 年 9 月 28 日。­——出国看病

FDA接受该BLA是基于多中心，开放标签，单臂3期试验（NCT01871727）的数据。试验结果表明，在持续性或复发性T细胞淋巴瘤患者中，拒绝休复金diftitox产生独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为36.2%，研究者评估的ORR为42.3%（95%CI，30.6%-54.6%）。­——出国看病

此外，该药物产生的临床获益率为49.3%（n = 34/69;95%CI，37.0%-61.6%），中位缓解持续时间为6.5个月（范围，3.0-23.5），由IRC确定，患者的中位反应时间为1.41个月。­——出国看病

“接受先前宣布的BLA提交的[denileukin diftitox]是我们肿瘤学项目的另一个重要监管里程碑，”Citius联合创始人，董事长兼首席执行官Leonard Mazur在新闻稿中表示。­——出国看病

地尼亮介素diftitox是一种融合蛋白，它将IL-2受体结合结构域与白喉毒素片段相结合，使这些进入细胞的毒素片段抑制蛋白质合成。Denileukin diftitox是先前FDA批准的治疗的重新配方，该疗法自愿退出市场，保持与先前药物相同的氨基酸序列，同时旨在提高纯度和生物活性。­——出国看病