出国看病资讯FDA优先审核Sacituzumab Govitecan-hziy治疗HR+/HER2 -晚期乳腺癌

出国看病资讯FDA优先审核Sacituzumab Govitecan-hziy治疗HR+/HER2 -晚期乳腺癌

基于三期热带临床试验的结果，FDA已优先审批sacituzumab govitecan-hziy用于不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性her2阴性乳腺癌。——出国看病

据gilead公司的一份新闻稿称，FDA已优先批准sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy)用于无法切除的局部晚期或转移性激素受体阳性、her2阴性乳腺癌患者，这些患者之前曾在转移性环境中接受过内分泌基础治疗和至少2种额外的系统治疗——出国看病

优先审查是基于tropic -02三期试验(NCT03901339)的结果，该试验分析了既往接受过内分泌治疗、CDK 4/6抑制剂和2 - 4线化疗的患者中sacituzumab - govitecan vs化疗的结果该药物导致进展或死亡风险降低34%，sacituzumab组的中位无进展生存期为5.5个月(95% CI, 4.2-7.0)，而化疗组为4.0个月(95% CI, 3.1-4.4) (HR, 0.789;95%置信区间,0.646 - -0.964;P = .02点)。——出国看病

《处方药使用者费用法案》的实施日期被定为2023年2月。

“(Sacituzumab govitecan)已经改变了二线转移性三阴性乳腺癌和预先治疗的转移性尿路上皮癌的治疗前景，今天的消息标志着我们在过去两年内第三次接受补充应用，”吉利德肿瘤学高级副总裁和治疗区域主管Bill Grossman医学博士在新闻发布会上说。“激素受体阳性/ her2阴性转移性乳腺癌患者在内分泌治疗和化疗中进展有限，我们期待与FDA合作，有可能使最需要的患者获得(sacituzumab govitecan)。” ——出国看病

共有543名患者被纳入该试验，他们被随机分配为1:1，分别在每个周期的第1天和第8天静脉接受10 mg/kg的sacituzumab (n = 271)，或医生选择化疗(n = 271)。——出国看病

中位总生存期在sacituzumab组为13.9个月(95% CI, 12.7-15.4)，在化疗组为12.3个月(95% CI, 10.8-14.2) (HR, 0.84;95%置信区间,0.67 - -1.06;P = .14点)。在sacituzumab组，客观缓解率为21.0%，化疗组为14.0% (P = .03)。此外，使用sacituzumab govitecan治疗的中位缓解时间为7.4个月(95% CI, 6.5-8.6) vs 5.6个月(95% CI, 3.8-7.9)。——出国看病

在sacituzumab govitecan组中，中止治疗的患者最常见的原因是:病情进展(n = 210)、不良反应(n = 18)、同意撤回(n = 8)、治疗延迟超过3周(n = 5)、其他原因(n = 5)、死亡(n = 3)和方案偏离(n = 1)。值得注意的是，18例患者继续治疗。在化疗组中，因进展性疾病(197例)、撤回同意(22例)、不良事件(11例)、其他原因(6例)、方案偏离(3例)、COVID-19(3例)、死亡(2例)和治疗延迟超过3周(1例)而停止治疗;四名患者仍在接受治疗。——出国看病

在sacituzumab组中，74%的患者出现了3级或更高的治疗紧急不良反应(TEAEs)，而在化疗组中，这一比例为60%。在sacituzumab govitecan和化疗组中，因TEAEs而停止治疗的发生率分别为6% vs 4%，剂量延迟发生率为66% vs 44%，剂量减少发生率为33% vs 33%。此外，在sacituzumab组和化疗组分别观察到28%和2%的TEAEs导致死亡，前者为19%，后者为0%。——出国看病