出国看病发现超导复合物改善BCG无反应非肌肉侵入性膀胱癌的DFS

出国看病发现超导复合物改善BCG无反应非肌肉侵入性膀胱癌的DFS

出国看病获悉，患有杆菌Calette-Guerin-反应迟钝的非肌肉侵入性膀胱癌的患者在治疗内科卡梅特-盖林杆菌和新型IL-15超导复合物时，体验到了无病的生存益处。

治疗内用杆菌卡尔梅特-盖林（BCG）和一个新的IL-15超导复合体（安克蒂瓦;N-803）根据第2/3阶段QUILT-3.032研究（NCT03022825）的发现，在BCG无反应、乳腺非肌肉侵入性膀胱癌（NMIBC）患者群体中，无病存活率（DFS）是有希望的。

出国看病研究结果表明，A组（n=81）的完全反应率的主要终点，包括原位癌患者（CIT）和B组病（n=73）的DFS率，在这两个组均得到满足。病患者12个月DFS率为57%，18个月率为53%。此外，CIT组群的完整响应率为72%。值得注意的是，一项针对膀胱患者的N-803/BCG的内向使用的新专利至少被延长到2035年。

"对于非侵入性乳腺肿瘤患者来说，静脉注射BCG已经是30多年的护理标准，但不幸的是，其中约40%的患者没有反应，"免疫Bio的创始人、执行主席兼全球首席科学和医疗官帕特里克·宋雄（PatrickSon-Shiong）在一份出国看病新闻稿中说。"Anktiva在独联体已经证明了强大的疾病控制，根据我们研究的最新数据，它在乳腺肿瘤中显示出同样的效果。这让我们有信心让所有BCG反应迟钝的NMIBC患者都有可能从这种组合治疗中受益。

IL-15通过B-gT细胞受体结合刺激CD8阳性T细胞和自然杀伤细胞，同时避免T-reg刺激。N-803已被观察到，以改善药理动力学特性，在淋巴组织中产生更长的持久性，并增强体内的抗肿瘤活性与未合成的IL-15。

出国看病研究共有154名患者参与研究，其中73人进入B组，中位随访17.3个月。此外，使用BCG和N-803的治疗在两组患者中产生持久的反应，并显著帮助患者避免囊切除术（85%）。

B组内与N-803相关的安全信号与以前在A组中看到的安全信号一致。这不包括严重的不利影响（SAEs）或免疫相关的SAEs。出国看病调查人员报告说，2022年2月，美国临床肿瘤学会泌尿生殖生殖癌症研讨会提交了两组人的全面安全性和有效性分析。

FDA根据关键第一阶段试验的数据，在2019年根据中期第二阶段的发现，给予了治疗快速通道指定，这表明出国看病试验的主要终点已经满足。