多斯塔利马布获得FDA批准的新治疗RR不匹配修复缺陷肿瘤的指示

多斯塔利马布获得FDA批准的新治疗RR不匹配修复缺陷肿瘤的指示

实体肿瘤与不匹配的修复缺陷，已经进展或后，以前的治疗，没有合适的替代治疗方案，现在可以治疗与dostarlimab后，它由FDA批准。

FDA已经批准了多斯塔利马布（Jemperli）的新指示，作为治疗不匹配修复缺陷（dMMR）晚期实体肿瘤的患者，已经进展或后，以前的治疗，并没有合适的治疗替代方案，根据代理制造商葛兰素史克林。

这一决定得到了第一阶段单臂多组GARNET试验（NCT02715284）的数据的支持，其中包括209名DMMR晚期实体肿瘤患者，他们接受了抗PD-1单克隆抗体治疗。

这一指示之前，加速批准多斯塔利马布作为治疗复发性或晚期缺陷性不匹配修复 （dMMR） 子宫内膜癌的患者，该癌症在含铂化疗之前或之后的治疗中取得了进展，由 FDA 批准的测试确定，GARNET 试验的数据支持该测试。

莱文癌症研究所中庭健康妇科肿瘤学教授兼主任Jubilee Brown在一份新闻稿中说："多斯塔利马布是一个重要的新治疗方案，适合那些修复不匹配的复发性癌症或晚期实体癌患者，这些患者已经进步，没有其他选择。"正如我们在GARNET试验中看到的，在那些对多斯塔利马布治疗有反应的患者中，几乎所有人都继续反应6个月或更长时间。

在试验中接受治疗的患者每3周静脉注射500毫克多斯塔利马布，每次4次，然后每6周接受1000毫克，直到疾病进展。

在 dMMR 人群中的所有患者中，41.6%对治疗有客观反应 （ORR），包括 9.1% 的完整反应和 32.5% 的部分反应。在106例非子宫内膜肿瘤患者中，ORR为38.7%。

在总人口中，反应的中位数为34.7个月（范围为2.6-35.8+），6个月的维持反应率为95.4%。

多斯塔利马布最常见的全级不良反应包括疲劳/失常（42%）、贫血（30%）、腹泻（25%）和恶心（22%）。2%或以上的患者出现的3级或4级AE和实验室异常包括贫血、疲劳/腹腔炎、转氨酶增加、败血症、急性肾损伤、淋巴细胞减少、钠减少、碱性磷酸酶增加和白蛋白减少。