贝兰他单抗改善复发/难治性多发性骨髓瘤的PFS

贝兰他单抗改善复发/难治性多发性骨髓瘤的PFS

根据GSK的新闻稿，3期dream -7研究(NCT04246047) -评估belantamab mafodotinblmf (Blenrep) +硼替佐米(Velcade)/地塞米松与daratumumab (Darzalex) +硼替佐米/地塞米松作为复发/难治性多发性骨髓瘤二线治疗的结果显示为阳性。

与达拉单抗联合硼替佐米/地塞米松相比，贝兰他单抗联合马弗多汀联合硼替佐米/地塞米松治疗的患者显著延长了疾病进展或死亡的时间。这一改善达到了研究的主要终点——无进展生存期。在分析时，研究人员还报告了实验方案的临床有意义的总生存(OS)趋势(P <0.0005)。该试验将继续对OS进行跟踪。

此外，该组合的安全性与代理商的已知概况相匹配。dream -7的研究结果将作为科学会议的一部分提出，并与卫生当局分享。

“多发性骨髓瘤患者在首次复发后需要有效的、容易获得的、具有新的作用机制的治疗方案，”GSK全球肿瘤学研究与开发高级副总裁Hesham Abdullah在新闻发布会上说。“考虑到与以达拉图单抗为基础的标准治疗方案的头对头比较，贝兰他麦-马弗多汀与硼替佐米/地塞米松联合治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的高未满足需求的潜力尤其令人鼓舞。”

多中心、开放标签的dream -7研究纳入了接受过1种既往治疗的患者群体，这些患者在最近一次治疗中或之后有疾病进展记录。研究人员共招募了494名患者，然后将他们随机分配为1:1，接受硼替佐米/地塞米松联合贝兰他单抗或达拉单抗。

以2.5 mg/kg的剂量每3周静脉滴注贝兰他单马弗多汀。该研究的次要终点包括OS、反应持续时间、总反应率、反应时间、进展时间和通过下一代测序确定的最小残留疾病阴性。

为了纳入研究，患者需要ECOG表现状态为0到2，并且在研究入组时，除脱发外，所有先前的毒性都降低到1级。还需要有足够的器官功能。

对daratumumab不耐受以及对该药物或其他抗cd38药物难治的患者不符合入组资格。此外，那些对硼替佐米不耐受或难治的患者不能参加研究。其他排除标准包括2级或以上的周围神经病变或神经性疼痛，既往使用抗b细胞成熟抗原剂治疗，既往同种异体干细胞移植，角膜上皮疾病，存在严重和/或不稳定的既往医疗问题，精神状况或其他问题;这包括肾脏，肝脏和心血管疾病，以及选择先前的恶性肿瘤。

2022年11月，belantamab mafodotin的上市许可从复发/难治性多发性骨髓瘤患者的适应症中被撤回，这些患者至少接受过4种先前的治疗该决定是在FDA根据验证性2期dream -3研究(NCT04162210)的结果建议撤回后做出的;监管机构的结论是，该制剂不符合加速审批的资格。